訓練服務 歐盟醫療器材法簡介

歐盟官方期刊於 2017 年 5 月 5 日發表歐洲醫療器材法 (European Medical Device Regulation, MDR)。 這是第 (EU) 2017/745 號法規，內容涵蓋醫療器材及主動植入式醫療器材。 其規定以歐盟委員會 (European Commission) 為準，同時也參考製造商、認證機構以及歐盟成員國主管當局。 新法規條文幾乎是之前醫療機械指令（MDD）的三倍之多也更加嚴格。 自 2017 年 5 月 25 日起，歐洲所有醫療器材相關之經濟營運商展開為期三年的轉換期。

為協助醫療器材製造商因應複雜的新法規標準，我們開發出一套線上學習課程，介紹相關法規的重大變革及涵義。 本課程也能幫助您理解 MDR 對貴組織可能造成哪些影響。

課程目標

本課程向學員介紹各項歐盟醫療器材法規相關重要改變的全貌，以及實行時間表與對資源所造成的影響。

目標對象

本課程的目標對象包括但不限於有意深入瞭解法規新制的法務人員、主管、執行長、財務長、醫療器材產業員工，以及醫療器材使用者。

課程內容

本課程探討以下主題：

• 法規新制概述
• 您需要注意的重大改變
• EU MDR 的具體意義
• 取得更多資訊的途徑
• 成果測驗

結業標準

學員必須完成整個課程，且期末評量分數須達 80% 以上才能結業。 訓練完成後，學員即可下載結業證書。 上課權限自購買日起 12 個月內有效。

如欲深入瞭解「歐盟醫療器材法簡介」線上學習課程或預約上課，請立即與我們聯絡。