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SGS 可以提供有效、實用和全面的訓練,以為醫療器材生產提供準確及時的資訊,滿足醫療器材方面的全球法規、品質和技術要求。 這將使您能夠以最短的時間將產品推向市場,獲得最大的信心。

醫療器材稽核員轉換訓練旨在使品質法規專員、工程師、監督員和管理人員,熟悉醫療器材設計製造遵從的品質系統要求。

本訓練的目標是使代表能夠熟悉 ISO 13485:2003 的附加要求及其解釋。 還包括 EC 指令 93/42/EEC (醫療器材) 和 98/79/EC (體外診斷醫療器材) 要求的品質系統,以全面理解達到 CE 驗證所需的品質系統。

本訓練結束時,學員將能夠:

  • 理解 ISO 13485:2003 的要求及其解釋
  • 理解 EC 指令 93/42/EEC 和 98/79/EC 要求的品質系統
  • 準備品質管理系統文件,以滿足 ISO 13485:2003、EC 指令 93/42/EEC 和 98/79/EC 要求
  • 使用可用的參考和指導文件,進一步加強對醫療器材品質系統的理解
  • 進行內部稽核、供應商稽核和醫療器材製造商的第三方稽核

代表需要具備 ISO 9001:2008 品質管理系統原則的應用知識。  最好同樣瞭解 ISO 13485:2003 標準。

與 SGS 取得聯絡,深入瞭解 SGS 的 ISO 9001 醫療器材稽核員轉換訓練。