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讓您的產品在日本上市,必須遵守日本醫療器材法規,也就是製藥與醫療器材法案 (Act on Pharmaceuticals and Medical Devices, PMD Act)。

有鑑於裝置類型不斷增加,這項法規要求必須通過政府核准驗證機構 (Registered Certification Body, RCB) 所進行的驗證。

SGS 是 PMD Act 註冊認證機構,我們在日本及全球各地均設有辦事處,可以提供 PMD Act 稽核服務。 我們遍布全球各個地區,因此您的稽核將以當地語言進行。

日本醫療器材法規允許 SGS 等經過批准的機構審查技術文件和審查日本上市許可持有人 (MAH) 和對數量不斷增加的第二類及第三類特定受控之醫療器材及第二類體外診斷試劑生產場所稽核,以決定是否准許其進入日本市場。 PMD Act 稽核並不總依照製造商所認定的流程,也包括 CE 標誌、CMDCAS 和 ISO 13485。 不同於由日本上市許可持有人 (MAH) 申請,而是由製造商提出申請,且每 5 年需進行一次重新驗證稽核。 在早期階段與我們公開討論非常重要,從而瞭解 SGS 稽核及日本市場認證所帶來的好處,因為我們可幫助您在正確的時間通過正確的驗證。

根據 PMD Act 的規定,SGS 現有經 UKAS 認可的 ISO 13485 證書通常可減少 QMS 評估的需要。

SGS 的 PMD Act 稽核及評估服務能支援您進入日本醫療器材市場。