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 SGS「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程-獲NTTS資助,學費減免達35%

現時,本港未有強制性的醫療儀器的規管架構,醫療器械供應商及進口商均是以自願性質向政府表列登記。然而醫療事故時有發生,若政府立法對本港鎖售的醫療器進行規管,將對業界帶來重大衝擊。 大部份本地醫療儀器企業對表列登記程序及要求未有透徹理解,要在短時間內建立繁複的醫療儀器管理系統以應對當中的法規及標準要求絶非易事。

為協助業界就有關規管實施前做好適當準備,應對管制措施帶來的改變及影響,SGS邀請到本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發教授合作開辦「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程。課程旨在讓學員深入了解作為一位香港醫療儀器本地負責人 (LRP) 的要求及法律責任,並對有關要求作出恰當的應對措施,協助建立品質管理系統,使企業界更了解申請程序及要求,縮短申請流情,提升效率。

兩天的課程將涵蓋成為本地負責人(LRP)的要求及法律責任,當中包括:

  • 醫療儀器分類
  • 產品表列申請、登記等程序
  • 技術檔案的準備
  • 分銷記錄
  • 產品回收、保養、改裝
  • 投訴處理
  • 呈報醫療事故產品標籤及廣告責任

按此 了解詳細課程內容

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關於本地負責人(LRP)
一個表列儀器的本地負責人乃申請表列該儀器的申請人。本地負責人有責任與使用者、進口商、公眾及政府溝通,以及處理儀器推出市面之前及之後事宜。本地負責人須與製造商溝通無間,有效地向相關各方傳達儀器的最新資料,同時收集各方意見,向製造商反映,以便跟進。(資料來源:香港醫療儀器管制辦公室 本地負責人守則http://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html)