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 歐盟頒布的關於醫療器械電子說明書的使用規則於2013年3月正式生效。歐盟委員會和歐盟議會已經批准了該法規。從2013年3月起,製造商可以自行選擇在他們的產品上使用電子說明書了。

在該法規中,“e-labeling”這一名詞指的是“電子說明書”。電子說明書的使用不是強制性的,而是取決於生產商的意願。新的法規同時適用於醫療器械指令93/42/EEC (包含2007/47/EC修訂版) 和有源植入醫療器械指令90/385/EEC。法規的條款三中指定了可以使用電子說明書的醫療器械。需要指出的是,該法規只針對條款三中規定的由專業人員操作使用的醫療器械,不包括家庭用醫療器械。這些醫療器械包括:

  • 指令93/42/EEC中所包括的獨立軟件;
  • 指令93/42/EEC中包括的擁有可視化顯示電子說明書的內置系統的醫療器械及其零部    件;
  • 指令93/42/EEC中所包含的需固定安裝的醫療器械;
  • 指令93/42/EEC所包含的植入式醫療器械及其零部件;
  • 指令90/385/EEC中所包含的有源植入醫療器械。

風險判定

 如果生產商決定使用電子說明書,就必須完成並記錄風險評定(包括風險分析和風險評估)。條款四中對於風險評定應包含哪些內容做了詳細規定。風險評定中必須包括的內容有:開發商提供的電子說明書必須能維持或提升與紙質版說明書同樣的安全效果。

有效性

在所有出售產品的歐盟國家中,應可獲得電子說明書(“風險評定”中規定可以忽略的國家除外)。
生產商必須建立管理體系,能保障在消費者提出要求時為其提供紙質的使用說明書,而且不產生任何額外費用。紙質版說明書最晚必須在消費者提出要求的7天之內到達消費者手中。條款五進一步對有意願使用電子說明書的生產商提出了要求。
生產商還需建立網站,使消費者可以在其網站上看到電子版使用說明書。

符合性評定

一旦生產商決定按照新的法規要求使用電子說明書,那麼歐盟公告機構在年度法規審核時,作為符合性評定程序的一部分,需評審執行的程序和過程。 SGS不要求客戶在使用電子說明書時做提前通告。

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