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近年來,全球醫藥行業不斷推陳出新,各類型的新產品、新藥劑層出不窮,與之相匹配的是,藥品包裝材料市場也在迅速發展中,所涉及的類型和品種都在不斷增加;然而,中國加入WTO以來,醫藥產品走向國際化,藥包材市場的競爭也隨之加劇;同時,國內外各種藥品安全事件頻發,使藥品安全問題成為輿論焦點,藥包材的質量問題也隨之被推上了風口浪尖。

市場發展的現狀對於國內起步較晚的藥包材企業來說,既是巨大的危機,也蘊藏著無限的機遇。政府一方面對藥業界收緊政策,不停地對各方面加強巡查;同時,又提升了行業標準,引進較為先進的藥包材國際通用標准或法規。因此,醫藥包材供應企業想在市場中脫穎,就不得不面對如何在同行業的激烈競爭中突出自我優勢,提高自身競爭力,與國際化的技術規範接軌,爭取更大產品市場份額等一系列難題。

為了解決全球各國醫藥包材業存在的問題,統一與規範相關運作管理要求,世界最大的非政府國際標準化組織---ISO先後於2003年、2006年,制定並發布了結合ISO 9001和藥品GMP特別要求的“藥包材ISO 15378標準”,規範了各國醫藥業有關藥包材設計、生產和供應的評估管理系統。目前為止,這是醫藥內包裝材料設計、生產和供應管理體系中,內容最全面和詳盡的一則標準規範,是國際間藥包材貿易順利進行的技術保證。其目的是為全球醫藥包材市場中,包括藥包材的設計、生產和供應等在內的各個環節,提供一個共同遵循的技術規範指南,嚴把藥包材產品質量關,降低其相關的污染、交叉污染、混淆等風險,從而確保藥品安全和質量,保護終端消費者的權益。

實施ISO 15378,不僅採購供應方、顧客可以從中受益,藥包材企業自身也可以通過建立完善的管理系統,規範自我藥包材供應管理,使藥包材的設計、生產和供應管理水平與國際通用要求同步,穩定客戶資源,提升其滿意度,最終贏得更多市場商機。

SGS集團創建於1878年,總部位於瑞士,是全球檢驗、鑑定、測試和認證服務的領導者和創新者,是公認的質量和誠信的全球基準。 SGS集團在全球擁有1,350多個分支機構和實驗室,70,000多名員工,構成全球性的服務網絡。