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採用特定動物來源組織的醫療器材,屬委員會法規 N° 722/2012 及 EC 指令 93/42/EEC 規範範圍,必須通過這兩項驗證,才能申請 CE 標誌。 此外,CE 標誌即將規定必須通過 MDR (EU) 2017/745 驗證。

手術室醫療設備

我們提供的驗證結合 EC 指令 93/42/EEC 附錄 II 評估,亦可結合以 MDR (EU) 2017/745 附錄 IX 或附錄 XI A部分 。

含有傳染性海綿狀腦病 (TSE) 易感動物 (牛,羊,山羊,鹿,麋鹿,水貂和貓) 的動物組織或來自這些組織的材料的醫療器材,或屬此類組織之衍生材料,即須遵守這些指令之規定,且須符合以下標準:

  • EN ISO 22442-1:2015: 採用動物組織及其衍生物之醫療器材 – 第 1 部分:實施風險管理
  • EN ISO 22442-2:2015: 採用動物組織及其衍生物之醫療器材 – 第 2 部分: 採購、採集和處理的控管
  • EN ISO 22442-3:2007: 採用動物組織及其衍生物之醫療器材 – 第 3 部分: 鑒定已消除和/或滅活病毒與傳染性海綿狀腦病 (TSE) 病原體

歐洲主管機關認定含此類材料之醫療器材皆屬高風險器材。 欲順利通過包括動物組織指令在內的驗證,一定找在動物組織稽核方面擁有豐富經驗的合作夥伴,例如 SGS。

立即與我們聯絡,讓貴組織順利通過 93/42/EEC 或 MDR (EU) 2017/745 驗證及歐盟法規第 722/2012 條。