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無論是簡單至注射器,抑或複雜如心臟起搏器,醫療器材均受到嚴格監管,必須達至市場特定的質素、安全和效能標準。

手術室醫療設備

您的創新為醫療器材發展貢獻力量,亦讓臨床醫生、病人和消費者安枕無憂。 而要讓您的產品達至信心水平,方法就是獨立測試、評估和認證。

SGS 致力幫助您安全高效地將醫療器材投放至市場上。 我們的專家提供一系列針對醫療器材的標準和非標準測試,並透過我們的指定驗證機構為其提供認證。 從設計階段到整個產品生命週期,我們的培訓和指導均一一涵蓋。 我們支援的產品類別超過 100 種,範圍相關完整,其中包括:

  • 現有醫療器材
  • 電池與醫療組件
  • 心臟設備
  • 牙科櫈和醫院床
  • 緊急醫療器材
  • 家用醫療保健器材
  • 造影設備和手術工具
  • 植入式裝置
  • 體外診斷醫療器材 (IVD) 和實驗室設備
  • 醫用個人防護設備 (PPE),如手套、口罩、手術袍
  • 醫療產品包裝
  • 軟件
  • 注射器、醫療導管、針頭
  • 超聲波設備
  • 輪椅和助行用品

無論您的醫療器材或目標市場是甚麼,只要與我們攜手合作,我們都能助您確保相應強制性品質和安全要求方面的合規性。 我們亦提供自願、品牌和客戶指定標準的服務。

屢經測試的醫療器材

我們的專責醫療團隊分駐世界各地的專用實驗室,他們擁有以下測試方面的豐富經驗:

  • 生物兼容性
  • 化學品及物料
  • 網絡安全
  • 生態病毒學(有害物質分析、生命週期分析)
  • 電氣安全
  • 電磁兼容性 (EMC)
  • 電磁場 (EMF)
  • 易燃性測試
  • 機能安全性
  • 機械與環境
  • 包裝
  • 效能與可靠性
  • 滅菌
  • 無線連接性能

我們支援範圍廣泛的測試和認證標註,其中包括:

能力範圍 我們的服務組合範例
生物兼容性 ISO 10933 系 列 、ISO 18562
電子醫療器材 IEC 60601 系列、IEC 61010 系列
可植入醫療器材 ISO 10933 系列、ISO 45502 系列
醫用個人防護設備 (PPE) EN 455-1 & -2、ASTM F2407、ASTM F1670、ASTM F2100、EN 14683、EN 13795-1
包裝 ISO 11607、ASTM F1980、ASTM F1140、ASTM F1929、ASTM F1608、ASTM F88、ASTM F2096、ASTM F1980、ASTM D4169、ISO 11607-1、ISTA 3A
滅菌 ISO 11137、ISO 11135、ISO 17665、ISO 11737、USP 85
手術工具 ASTM A967
注射器、醫療導管、針頭 ISO 7886-1、ISO 594-1
輪椅和助行用品 ASTM D4169、EN 12183、EN 1986

為何選擇 SGS 的醫療器材測試及認證服務?

我們能針對醫療器材行業中的產品,為您提供專業建議,助您實現最安全高效、技術最高超的生產。 我們設有專責醫療器材部門,專注於測試、認證和調查工作。

只要與 SGS 攜手合作,您不單能獲得豐富知識,還能得到衷心希望您的創新大獲成功的合作夥伴。