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SGS 生物仿製藥測試服務 - 一套協助您進行全方位生物仿製藥研發的解決方案。

生物仿製藥的研發不同於生技新藥與非專利藥物之研發,因此,在研發的每一個階段都必須進行精確的分析。 我們的生物仿製藥測試服務從鑑定生技藥物的正確序列、完整結構、以及品質特性,到進行生技藥物與生物仿製藥比對測試,皆能提供極為重要的分析結果。 

我們的整合式生物仿製藥研發平台是以循序漸進之方式為基準,幫助您一步步從產品特性分析、生物安全性測試,到完整的比對研究及臨床測試,完成重要的研發階段,其中包括了生物性分析及生物性鑑定。

為什麼選擇 SGS 生物仿製藥測試服務

我們可以協助您:

  • 利用物理化學特性之分析以達到法規之要求。 我們運用尖端的質譜技術和輔助技術,鑑定醣蛋白和蛋白質的主要及高次元結構,包括於重要研發階段中的單株抗體製品,協助您遵行 ICH Q6B 之規範。
  • 透過生物安全測試,確保您的細胞株培養、病毒原液、以及最終產品中沒有遭受生物性汙染,例如內毒素和病毒等污染物質。 我們提供完整的生物仿製藥細胞庫和細胞收集液之特性分析,包括細胞庫、動物性原料、未處理/已處理的細胞收集液,以及大量臨床使用製品。
  • 我們的生物分析服務和臨床試驗能協助您快速得到具策略性之決策結果。 我們的服務經特別設計,能在動物和人類研究、PK/PD 建構模型研究、以及臨床研究中相當重要的免疫原性篩檢中,進行非臨床的活體外比較測試、藥物動力學 (PK) 和藥效學 (PD) 評估

全球領先的生物仿製藥測試專業知識

身為全球的生物仿製藥測試領導商,我們提供豐富的經驗和專業知識,以協助您遵行所有測試相關規定。 我們的生物仿製藥服務提供專門的聯絡單位,負責提供各項法律建議與諮詢,以協助您辦理所有程序。 

我們投資設置全球實驗室網路,提供專業生物製藥服務中心及全球臨床研究設施,包括臨床藥理單位和七間設於美國及加拿大的辦事處。 因此,我們有能力進行完整的實驗室分析及臨床試驗研究,包括比對研究及臨床藥效試驗,以了解您的生物仿製藥的生物相似性。

立即聯絡我們,以探討我們的生物仿製藥測試服務能如何為您提供協助。