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關於

就有關香港醫療儀器 LRP 的要求,SGS 邀請到本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發教授合作開辦「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程。課程旨在讓學員深入了解作為一位 LRP 的要求及法律責任,並對有關要求作出恰當的應對措施。

開始

2017年2月24日, 09:30

結束

2017年2月25日, 17:30

事件位置

香港

ISO 13485


近日,再有醫院爆出醫療儀器使用不當的醫療事故,一名病人於手術後被發現有醫療儀器遺留於體內,需再接受手術取出,有關醫院已成立小組向有關醫療儀器公司了解事故成因。

醫 療 儀 器 公 司 的 角 色

是次事故喚起了各界對醫療儀器的監管、使用方法以至事故呈報守規則的關注。同時,亦對醫療儀器公司引申一系列的問題:

  • 儀器運作性能是否良好?
  • 使用指引標籤是否清晰?
  • 儀器公司是否有責任向有關政府部門呈報事故?
  • 事故發生後儀器公司於需作出甚麼應對措施?

香 港 醫 療 儀 器 本 地 負 責 人 (LRP)

現時,本港未有強制性的醫療儀器的規管架構,醫療器械供應商及進口商均是以自願性質向政府表列登記。按香港醫療儀器管制辦公室指,每件醫療儀器的申請人均為該件儀器的本地負責人(LRP),而LRP 有責任與使用者、進口商、公眾及政府溝通,以及處理儀器推出市面之前及之後事宜。這意味著,LRP 的責任不僅局限於登記及準備技術文檔上。
(更多關於 LRP 資訊可瀏覽 香港醫療儀器管制辦公室網站 本地負責人守則)

「醫 療 儀 器 本 地 負 責 人 (LRP) 」課程

就有關香港醫療儀器 LRP 的要求,SGS 邀請到本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發教授合作開辦「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程。課程旨在讓學員深入了解作為一位 LRP 的要求及法律責任,並對有關要求作出恰當的應對措施。

兩天的課程將涵蓋成為 LRP 的要求及法律責任,當中包括:

  • 醫療儀器分類
  • 產品表列申請、登記等程序
  • 技術檔案的準備
  • 分銷記錄
  • 產品回收、保養、改裝
  • 投訴處理
  • 呈報醫療事故
  • 產品標籤及廣告責任

日期:2017 年 2 月 24 - 5 日
時間:早上 9 時 30 分 至 下午 5 時 30 分
費用:港幣$ 5500 / 港幣$ 4950* (*網上報名即享九折優惠)

課程已獲 NTTS 資助,學費減免達 35%,歡迎聯絡我們了解詳情。

演 講 者 簡 介

潘家發先生 CCE,CMLSO,CEng, FIET, FHKIE, FCIE

潘先生是美國認證的臨床工程師 (CCE) 擁有超過30年的醫療器械和生物醫學工程服務經驗。他自 1981 年以來為香港特區政府工作,在 2012 年完成了醫療器械監管工作。在香港政府機關為44 家公立醫院做技術開發,設備採購和維護工程。潘先生促成了香港監管事務和醫療器械監管的規管架構,並建立了醫療儀器管制辦公室。目前,他正在香港浸會醫院從事工程師顧問(IEC)。


如欲查詢更多有關SGS提供的醫療器材行業認證及培訓服務,歡迎與我們聯絡,電話:(852) 27653620或電郵 : hk.cbe@sgs.com  

關於 SGS

SGS 是全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構,是公認的品質和誠信的基準。SGS 集團在世界各地共有 90,000 多名員工,分佈在2,000多個分支機搆和實驗室,構成了全球性的服務網路。