呼吸器專為保護佩戴者的呼吸系統而設計,可防止吸入有害氣體,旨在針對空氣中的微粒進行極有效的過濾。
呼吸器有許多不同類型和分類,具體視乎使用者的臉部覆蓋程度和目標有害氣體而定。
呼吸器通常過濾面罩或半面罩,是指邊緣經設計在使用者口鼻周圍形成密封的面罩。 如此貼合臉部的設計是呼吸器與外科口罩之間的主要區別,後者並非旨在用於保護呼吸系統。
這些類型的呼吸器例子包括:
- 美國和加拿大: N95
- 中國內地: KN95、KP95
- 歐盟: FFP2/FFP3
- 澳洲: P2/P3
- 巴西: FFP2/FFP3
要求
適用要求取決於目標使用環境和市場國家/地區而定。
呼吸器通常用於商業環境,最主要用於工人們會暴露於灰塵和細小微粒中的建築和其他工業類工作。 部分呼吸器乃供醫療保健場合使用,此時便需要呼吸系統和流體抗性。
視乎主要商業用途而定,針對呼吸器的法規之司法管轄權歸該國家/地區的工作場所安全監管機構所有。 相關法規釐定了法律責任,以確保呼吸器能針對目標風險提供最低程度的保護。 依照分類的特定要求將載於法規內文或列於參考效能標準中。
評估範圍包括(但不限於):
- 認證與核准
- 分類指定
- 標記和標籤
- 微粒過濾效率
- 呼吸抗性
- 滲漏度
- 易燃性
國家/地區的特定法規
國家/地區 |
分類 |
主要法規 |
效能標準 |
澳洲 |
P3、P2、P1 |
AS/NZS 1715:2009 |
AS/NZS 1716:2012 |
巴西 |
PFF3、PFF2、PFF1 |
Fundacentro CDU 614.894 |
ABNT/NBR 13698:2011 |
加拿大 |
N95、N99、N100 、R95、R99、R100 、P95、P99、P100 |
- |
- |
外科 N95 |
- |
- |
中國內地 |
N90、N95、N100 、P90、P95、P100 |
GB/T 18664—2002 |
GB 2626-2019 |
第 I 級、第 ll 級、第 lll 級 |
NMPA |
GB 19083-2010 |
歐盟 |
FFP3、FFP2、FFP1 |
(EU) 2016/425 EN 529:2005 |
EN 149:2001+A1:2009 |
美國 |
N95、N99、N100 、R95、R99、R100 、P95、P99、P100 |
OSHA 29 CFR1910.134 |
NIOSH: 42 CFR 84 |
外科 N95 |
OSHA: 29 CFR 1910.134 FDA: 21 CFR 878.4040 |
NIOSH: 42 CFR 84 ASTM F2100 |
呼吸器(僅限外科呼吸器)
國家/地區 |
規格類型 |
地區法規/標準/指引 |
屏障效能 |
測試方法 |
要求 |
美國 |
法規(僅限外科 N95) |
FDA 21 CFR 878.4040 |
流體抗性 |
ASTM F1862 |
等級 1: 80 最低壓力(毫米汞柱) |
等級 1: 120 最低壓力(毫米汞柱) |
等級 1: 160 最低壓力(毫米汞柱) |
美國 |
法規(僅限外科 N95) |
FDA 21 CFR 878.4040 |
不適用 |
16 CFR 1610 |
第 1 類(下層,含標籤) |
新型冠狀病毒法規更新於建議
新型冠狀病毒疫情期間,全球監管機構一直在更新及審查其標準呼吸器核准流程。 下面按國家/地區列出部分更新內容。
澳洲
巴西
加拿大
歐盟
英國
美國
注意: 由於情況時有變化,因此這些連結所載的資訊亦會經常變更。
標記
美國
美國職業安全與衛生研究院 (NIOSH) 於聯邦法規第 42 條 (cfr) 第 84 部分訂明了呼吸保護裝置的最低核准要求。
NIOSH 核准標籤的說明見於 42CFR84 (§84.33),其提供的資訊以及其位置視乎呼吸器類型而有所不同。 這些標籤乃稱為「完整」或「縮寫」(§84.33[e])。 然而,這些標籤無法識別獲核准呼吸器的組件完整配置。
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歐盟
符合歐盟標準的微粒過濾半面罩必須在產品本身及其包裝上展示一系列資訊。
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