口罩的質素跟其測試和認證一樣好。
從公共交通到深切治療部，個人防護設備 (PPE) 變得前所未有的重要。 保護人們避免感染新型冠狀病毒 (COVID-19)，對個人、企業、組織和政府而言都是首要任務。 如今，許多場合都強制要求佩戴口罩。
我們的測試和認證服務能驗證您的產品是否有效，以及是否符合目的地市場監管條例的規定。
一站式服務
我們的全球 PPE 專家網絡和認可實驗室提供一站式服務，可確保口罩和 PPE 產品均符合測試和認證要求，協助提供技術檔案，以及與指定機構協調進行 EC 型式檢驗。
防護口罩測試和認證
醫用口罩
醫用口罩，又稱為外科口罩或手術口罩，可保護佩戴者的臉部，包括佩戴者口鼻的黏膜區域，使其避免在醫療程序中接觸到血液和其他體液。
要求
適用要求取決於使用環境和目標國家/地區而定。 醫用口罩的主要用途是保護病人免受傳染物的侵害，以及在某些情況下，保護佩戴者免受可能受污染之濺出液體的侵害。
醫用口罩被視為醫療設備，因此受國家醫療設備法規監管。 相關法規將釐定法律責任，以確保醫用口罩能針對潛在風險提供最低程度的保護。 參考效能標準中列出了依照分類來訂明的特定要求。
評估範圍包括（但不限於）：
- 註冊與核准
- 分類指定
- 標記和標籤
- 微粒過濾效率 (PFE)
- 細菌過濾過濾效率 (BFE)
- 壓力差（透氣度)
- 抗血液穿透性
- 易燃性
- 微生物潔淨度/li>
- 生物兼容性
國家/地區的特定法規
| 國家/地區 | 分類 | 主要法規 | 效能標準 |
|---|---|---|---|
| 澳洲 | 1 級、2 級、3 級 | 治療類產品（醫療器材）法規 2002 | AS 4381:2015 |
| 巴西 | - | Resolution RDC 185/2001 | ABNT NBR 15052:2004 |
| 加拿大 | 1 級、2 級、3 級 | SOR/98-282 | ASTM F2100-19 |
| 中國內地 | 一次性醫用口罩 | 醫療器械監督管理條例 | YY/T 0969-2013 |
| 外科口罩 | YY 0469-2011 | ||
| 歐盟 | I 型、II 型、IIR 型 | 指令 93/42/EEC | EN 14683-2019+AC:2019 |
| 美國 | 1 級、2 級、3 級 | 21 CFR Subchapter H | ASTM F2100-19 |
外科口罩
| 國家/地區 | 規格類型 | 地區法規/標準/指引 | 屏障效能 | 測試方法 | 要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國 | 法規 | FDA 21 CFR 878.4040 | 流體抗性 | ASTM F1862 | 等級 1： 80 最低壓力（毫米汞柱） |
| 等級 1： 120 最低壓力（毫米汞柱） |
|||||
| 等級 1： 160 最低壓力（毫米汞柱） |
|||||
| 美國 | 法規 | FDA 21 CFR 878.4040 | 不適用 | 16 CFR 1610 | 第 1 類（下層，含標籤） |
標記
美國
被歸類為第 2 類醫療器材，在美國醫用口罩必須符合相關法規的標籤要求。
歐盟
被歸類為第 1 類或第 2 類醫療器材，運往歐盟市場的醫用口罩必須符合相應標準的標籤要求。
呼吸器
呼吸器專為保護佩戴者的呼吸系統而設計，可防止吸入有害氣體，旨在針對空氣中的微粒進行極有效的過濾。
呼吸器有許多不同類型和分類，具體視乎使用者的臉部覆蓋程度和目標有害氣體而定。
呼吸器通常過濾面罩或半面罩，是指邊緣經設計在使用者口鼻周圍形成密封的面罩。 如此貼合臉部的設計是呼吸器與外科口罩之間的主要區別，後者並非旨在用於保護呼吸系統。
這些類型的呼吸器例子包括：
- 美國和加拿大： N95
- 中國內地： KN95、KP95
- 歐盟： FFP2/FFP3
- 澳洲： P2/P3
- 巴西： FFP2/FFP3
要求
適用要求取決於目標使用環境和市場國家/地區而定。
呼吸器通常用於商業環境，最主要用於工人們會暴露於灰塵和細小微粒中的建築和其他工業類工作。 部分呼吸器乃供醫療保健場合使用，此時便需要呼吸系統和流體抗性。
視乎主要商業用途而定，針對呼吸器的法規之司法管轄權歸該國家/地區的工作場所安全監管機構所有。 相關法規釐定了法律責任，以確保呼吸器能針對目標風險提供最低程度的保護。 依照分類的特定要求將載於法規內文或列於參考效能標準中。
評估範圍包括（但不限於）：
- 認證與核准
- 分類指定
- 標記和標籤
- 微粒過濾效率
- 呼吸抗性
- 滲漏度
- 易燃性
國家/地區的特定法規
| 國家/地區 | 分類 | 主要法規 | 效能標準 |
|---|---|---|---|
| 澳洲 | P3、P2、P1 | AS/NZS 1715:2009 | AS/NZS 1716:2012 |
| 巴西 | PFF3、PFF2、PFF1 | Fundacentro CDU 614.894 | ABNT/NBR 13698:2011 |
| 加拿大 | N95、N99、N100 、R95、R99、R100 、P95、P99、P100 |
- | - |
| 外科 N95 | - | - | |
| 中國內地 | N90、N95、N100 、P90、P95、P100 |
GB/T 18664—2002 | GB 2626-2019 |
| 第 I 級、第 ll 級、第 lll 級 | NMPA | GB 19083-2010 | |
| 歐盟 | FFP3、FFP2、FFP1 | (EU) 2016/425 EN 529:2005 |
EN 149:2001+A1:2009 |
| 美國 | N95、N99、N100 、R95、R99、R100 、P95、P99、P100 |
OSHA 29 CFR1910.134 | NIOSH： 42 CFR 84 |
| 外科 N95 | OSHA： 29 CFR 1910.134 FDA： 21 CFR 878.4040 |
NIOSH： 42 CFR 84 ASTM F2100 |
呼吸器（僅限外科呼吸器）
| 國家/地區 | 規格類型 | 地區法規/標準/指引 | 屏障效能 | 測試方法 | 要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國 | 法規（僅限外科 N95） | FDA 21 CFR 878.4040 | 流體抗性 | ASTM F1862 | 等級 1： 80 最低壓力（毫米汞柱） |
| 等級 1： 120 最低壓力（毫米汞柱） |
|||||
| 等級 1： 160 最低壓力（毫米汞柱） |
|||||
| 美國 | 法規（僅限外科 N95） | FDA 21 CFR 878.4040 | 不適用 | 16 CFR 1610 | 第 1 類（下層，含標籤） |
新型冠狀病毒法規更新於建議
新型冠狀病毒疫情期間，全球監管機構一直在更新及審查其標準呼吸器核准流程。 下面按國家/地區列出部分更新內容。
澳洲
巴西
加拿大
歐盟
英國
美國
注意： 由於情況時有變化，因此這些連結所載的資訊亦會經常變更。
標記
美國
美國職業安全與衛生研究院 (NIOSH) 於聯邦法規第 42 條 (cfr) 第 84 部分訂明了呼吸保護裝置的最低核准要求。
NIOSH 核准標籤的說明見於 42CFR84 (§84.33)，其提供的資訊以及其位置視乎呼吸器類型而有所不同。 這些標籤乃稱為「完整」或「縮寫」(§84.33[e])。 然而，這些標籤無法識別獲核准呼吸器的組件完整配置。
歐盟
符合歐盟標準的微粒過濾半面罩必須在產品本身及其包裝上展示一系列資訊。
新型冠狀病毒法規更新與建議
新型冠狀病毒疫情期間，全球監管機構一直在更新及審查其標準呼吸器核准流程。 下方依照國家/地區列出部分更新內容。
澳洲
巴西
加拿大
歐盟
英國
美國
注意： 由於情況時有變化，因此這些連結所載的資訊亦會經常變更。
可重用織布口罩
隨著更多人轉用可重用口罩，當中最多是「自製」(DIY) 的織布口罩，許多國家/地區亦已開始制訂法規、標準和指引以確保該等口罩的功能。
由於織布口罩可能會長時間直接皮膚，因此強烈建議進行相關的限制物質和生物兼容性測試。 此外，耳環必須於預期使用壽命內，穩妥地固定在可重用口罩上。
織布口罩的相關效能測試包括：
- 屏障效能
- 呼吸抗性
- 功能檢測
- 色牢度測試
- 耳環固定強度
- 限制物質
在所有規格中，「屏障效能」是可重用織布口罩最重要的一項。 大部分地方以微粒過濾效率 (PFE) 作為主要屏障效能的測試標準，而西班牙和葡萄牙則採用了細菌過濾過濾效率 (BFE)。
以下摘要列出部分市場的屏障效能法規/標準/指引：
| 國家/地區 | 規格類型 | 地區法規/標準/指引 | 屏障效能 | 測試方法 | 要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 法國 | 法規 | 法國跨部門備忘錄 (NOTE d’INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril) 法國強制性要求 | PFE | 溶解氣體分析 (DGA) 方法附錄 2 或同等級文件 | 微粒大小： 3 微米： UNS 第 I 類為 > 90% ；UNS 第 II 類為 > 70% |
| 指引 | AFNOR Spec S76-001 v1.1 | PFE | DGA 方法附錄 2 或同等級文件 | 3 微米微粒： UNS 第 I 類為 > 90% ；UNS 第 II 類為 > 70% |
|
| 西班牙 | 國家標準 | UNE 0065 | BFE | EN 14683:2019 + AC: 2019 條款 B | ≥ 90% |
| 葡萄牙 | 葡萄牙規格 | 針對新型冠狀病毒使用口罩技術規格 1 | PFE | EN 13274-7:2019 | 等級 2：≥ 90% ；等級 3：≥ 70% |
| BFE | EN 14683:2019+AC:2019 附錄 B | 等級 2：≥ 90% ；等級 3：≥ 70% |
|||
| 中國內地 | 相關標準 | T/CSTM 00387-2020 | PFE | GB/T 38413-2019 | PM 2.5 每日可重用防護口罩 收貨時：≥ 95% ；護理後：≥ 90% 一般每日可重用防護口罩： 收貨時：≥ 90% ；護理後：≥ 85% |
| 瑞士 | 工作小組建議 | 瑞士國家新型冠狀病毒科學工作小組 | PFE | 微粒大小： 1μm | ≥ 70% |
| 德國 | 建議 | BfArM 建議 | - | - | 標記和標籤問題的注意事項 |
| 美國 | 依照行業提供的建議 | 一般用於紡織口罩 - 指引與考慮因素 | PFE | ASTM F2299 或同級技術文件，微米大小經修訂 | 3 微米微粒 >= 最低 70% 過濾效率 |
| 英國 | 建議 | BSI 就新型冠狀病毒疫情期間在英國使用之口罩及面罩的指引 | PFE | EN 13274-7:2019 | 要求有待決策局/業務、能源及工業策略部門 (BEIS) 決定 |
| 比利時 | 國家標準 | NBN/DTD S 65-001:2020 | PFE | EN 13274-7:2019 | ≥ 70% |
| BFE | EN 14683:2019+AC:2019 附錄 B | ≥ 70% |
可重用織布口罩
| 國家/地區 | 規格類型 | 地區法規/標準/指引 | 屏障效能 | 測試方法 | 要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國 | 法規 | 16 CFR 1610 | 不適用 | 16 CFR 1610 | 第 1 類 |
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- 中國香港
- 中國上海
- 法國塞斯塔
- 美國費爾菲爾德
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