訓練服務 醫療器材法施行訓練課程 (歐盟) 2017/745

這項新的歐洲醫療器材法 MDR 將在為期三年的過渡期後正式實施。 為協助醫療器械製造商瞭解該法規的其他要求，我們制定了 MDR 實施培訓課程 （EU） 2017/745。

課程目標

這門課程將協助您理解：

• MDR 的其他要求
• 現行指令 – MDD 93/42/EE 和 ISO 13485:2016
• 術語和驗證規定

目標對象

本培訓課程的目標對象包括：

• 法規專員
• 經理
• 執行長
• 財務長
• 醫療器械行業員工
• 醫療器械使用者
• 任何有意瞭解法規新制的人

課程內容

本課程包含以下主題：

• 範圍、定義與分類
• 符合性評估程序
• QMS 規定
• 安全與效能基本要求
• 技術文件要求
• 臨床證據
• 上市後監督與警戒
• 風險管理要求
• 鑑定與追溯能力
• 供應鏈要求
• 過渡期與後續步驟
• 業務衝擊、時程以及產品組合規劃

結業標準

學員的表現必須達到可接受的成績，才能順利結業。 順利結業後，學員可得到參加證明。

由世界頂尖的企業教育供應商提供值得信任的 MDR 訓練

作為全球專業培訓的領導者，我們為您提供無與倫比的經驗，以及具廣泛最新實務知識的合格專家網絡 SGS 學院遍布 45 個國家，在全球培訓了逾 20 萬名專業人員

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