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因在新形冠狀病毒(COVID-19)流行期間,各類醫療用途的個人防護設備持續短缺,美國食品和藥物管理局(FDA)將提高對某些口罩和呼吸器的要求,以增加其可用性。

對於用於醫療用的口罩,FDA將提高主要法規要求,以增加設備的可用性,包括向FDA提交510(k)上市前通知的申請,目的是避免給用戶帶來不必要的風險。

FDA表示,如果外科口罩符合某些液體阻隔能力和可燃性標準且包含準確的標籤,則將允許分發和使用沒有510(k)認可而屬於II類醫療器械的外科口罩。

按正常程序,製造商必須獲得510(k)的認可才能對一次性醫療器械進行再加工。 但鑑於對外科口罩和呼吸器的迫切需求,FDA說它將與不同公司合作以加快緊急使用授權(EUA)流程,並為這些申請者提供符合EUA申請要求的詳細信息清單。

本月初,SGS被FDA認可為510(K)外科口罩第三方審核機構 (官方公告請按處)。

SGS可提供全面的口罩質量解決方案,包括ISO 14644潔淨室認證,EN 14683 / ASTM F2100產品測試,裝運前檢驗,ISO 13485醫療器械質量管理體系認證以及整體項目管理。有關我們服務更多詳情,請按處。

有關更多FDA對510(k)外科口罩樣本量要求的信息,請按處。

 

SGS的醫療設備測試,認證,審計和培訓服務可幫助您應對國際醫療設備法規的複雜性,以將產品推向市場,同時確保符合所需的法規和標準,並為患者和醫療保健專業人員提供高水平的安全性。 

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