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生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到醫療器械的材料後,材質不會釋放有毒物質,造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性,人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。

然而,在進行生物相容性測試之前,需要根據醫療器材最終使用方式(intended use)並依循ISO 10993-1 規範中,以人體接觸部位及接觸時間為基礎,依此設計測試項目及內容,在ISO 10993規範系列中選取相符合之試驗方法,以確保最終產品使用於人體時其生物相容性的狀態。 

ISO 10993-1:2018要求進行材料化學表徵分析為生物相容性評估的第一步,需要由具有經驗的相關專家進行(如註冊毒理學家)。毒理學家的生物學評估報告中一般會給出是否需要進行進一步生物相容性測試的建議,如不需要,則該依據ISO 10993-1的生物學評估報告可用於歐盟醫療器械法規中對於生物相容性要求的符合性宣稱以及作為提交美國FDA評審的文件之一。ISO 10993-1:2018 的重點是希望優先通過化學成分分析和體外試驗模型獲得相關的安全信息以盡量減少試驗動物的應用。

而進行生物相容測試則需要委託具有GLP/ISO17025資質的實驗室,按照ISO 10993規範系列及或FDA生物學評價標準完成有關的生物學試驗。ISO 10993相關的測試項目比較多,但不是所有的產品都要做全套的測試項目,主要是根據產品的使用方法以及產品的作用和性能決定的。而一般應用於口罩的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。

在國外(如歐美國家),醫療口罩必須在相應衛生部門註冊後才能銷售。申請註冊時,這些機構一般要求提供證據以證明所使用的材料是無害的,而ISO 10993-1生物學評估報告往往是對該問題的解決方案。
 
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