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疫情持續多月,為應付市場需要,各式口罩廠湧現,但對消費者而言,口罩的規格、質素、製造環境是否符合標準,從而得到保證,才是消費者選購時的關鍵考慮。SGS 最近為 1st Care Surgical Masks & Products Limited 完成 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統及 BS EN ISO 14644-1:2015:Class 8(下稱ISO 14644)無塵間及相關受控環境審核,並於日前頒發有關認證。

1st Care 總裁陳富明表示:「這兩個認證都是有關醫療認證,我們本來對此認識不深,很感謝 SGS,讓我們學會了如何去符合 ISO 的要求,拿取認證。由零開始到現在得到證書,有很多控制程序,需要由一個專業的機構及人士,教我們去認識這個系統的要求。」以下他將向我們分享更多有關認證的優勢、考取原因及選擇 SGS 的原因。

考取 ISO 13485、ISO 14644 的優勢及重要性是?

答:坊間有很多檔次低劣的同類型產品,而我們則能出示 SGS 的報告,確保有第三方的專業機構認證我方的口罩製造廠。擁有ISO國際系統的認證,可向外界展示我們達到一個嚴謹的國際標準,讓用家能安心使用我們的產品,並且保障用家的健康。同時,產品會安排出口,得到認證能幫助我們提升產品的競爭力,對產品銷售很有幫助。

為甚麼選擇SGS?

答:SGS 是全球知名的認證機構,有國際間的認可,亦有市場上的知名度,而且貫徹質量管理的 PDCA (Plan, Do, Check, Act) 精神。我們的目標是以優質產品供應市場,選擇 SGS 來為我們作認證,能令大家安心。而且,我們也從認證的過程中,得到很多來自審核團隊的寶貴意見,考取認證亦提高了我們同事的水平。

有關 ISO 13485 及 ISO 14644

ISO 13485:2016 規定了醫療用品的質量管理體系要求,組織需要證明能提供滿足客戶和適用於法規的醫療設備和相關服務的能力,包括醫療設備及用品的設計和開發、生產、存儲和分配等。 

ISO 14644 無塵間是將室內環境因素包括:空氣中的微生物、懸浮顆粒、氣體分子、溫度、濕度、氣流分佈、風速、壓差、照度、噪音、微振動、靜電和風量等,控制在規定數值內並維持低污染水平的空間。這項標準提供一些解決方案以及污染源風險管理所需要的管控程序,透過無塵室環境的建置以及嚴格的流程管控,讓控制污染變得容易。