在歐洲，醫用口罩的標準為 EN14683:2019，可分為三個類別。Type I用於患者和其它人群，Type II同Type IIR用於醫護人員。
測試參數 | 測試方法 | Type I | Type II | Type IIR |
細菌過濾率(BFE) | EN14683：2019附件B | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
壓力差 (Pa/cm2) | EN14683：2019附件C | <40 | <40 | <60 |
合成血液穿透阻力(kPa) | ISO22609:2004 | 無要求 | 無要求 | ≥16 |
微生物清潔度(cfu/g) | EN14683：2019附件D (ISO11737-1:2018) | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
醫用口罩進口歐盟需要符合歐盟醫療器械指令（93/42 / EEC）的要求。
醫用口罩在歐盟屬於I類器械，可分為I類非無菌和無菌兩種。它們分別有不同的註冊要求。
非無菌口罩 | 無菌口罩 |
1）編制技術文件，包含測試報告（例如EN14683測試報告和生物相容性報告） 2）提供符合性自我聲明 3）指定歐盟授權代表完成歐洲註冊 | 1）滅菌確認 2）ISO13485體系認證 3）編制技術文件，包含測試報告（例如EN14683測試報告和生物相容性報告） 4）公告機構審核 5）獲得CE證書 6）指定歐盟授權代表完成歐洲註冊 |
知多一點點: 除了醫療器械指令外，相信大家也很可能聽說過新版醫療器械法規((EU)2017/754)原定將會在今年五月廿六號生效取替醫療器械指令（93/42 / EEC）。
由於COVID-19現正在歐洲肆虐，歐盟方面正建議把新版醫療器械法規推遲一年實施。請密切注意事態發展!
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