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在歐洲,醫用口罩的標準為 EN14683:2019,可分為三個類別。Type I用於患者和其它人群,Type II同Type IIR用於醫護人員。

Cogs in the shape of a globe

 

測試參數

測試方法

Type I

Type II

Type IIR

細菌過濾率(BFE)

EN146832019附件B

95%

98%

98%

壓力差 (Pa/cm2)

EN146832019附件C

<40

<40

<60

合成血液穿透阻力(kPa)

ISO22609:2004

無要求

無要求

16

微生物清潔度(cfu/g)

EN146832019附件D (ISO11737-1:2018)

30

30

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫用口罩進口歐盟需要符合歐盟醫療器械指令(93/42 / EEC)的要求。

 

醫用口罩在歐盟屬於I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種。它們分別有不同的註冊要求。

非無菌口罩

無菌口罩

1)編制技術文件,包含測試報告(例如EN14683測試報告和生物相容性報告)

2)提供符合性自我聲明

3)指定歐盟授權代表完成歐洲註冊

1)滅菌確認

2ISO13485體系認證

3)編制技術文件,包含測試報告(例如EN14683測試報告和生物相容性報告)

4)公告機構審核

5)獲得CE證書

6)指定歐盟授權代表完成歐洲註冊

知多一點點: 除了醫療器械指令外,相信大家也很可能聽說過新版醫療器械法規((EU)2017/754)原定將會在今年五月廿六號生效取替醫療器械指令(93/42 / EEC)。

由於COVID-19現正在歐洲肆虐,歐盟方面正建議把新版醫療器械法規推遲一年實施。請密切注意事態發展!\

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