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歐盟的新版臨床評估指引(第四版)已於今年的六月發佈。新發佈之第四版指引與前一版相較之下,多了兩個章節(共12個章節),及多了六個附件(共12個附件)。

Rev. 3 及Rev. 4的差異

歐盟MEDDEV新版臨床評估指引

第四版內容差益說明

Rev.3 Rev.4
10 sections 12 sections
6 appendices 12 appendices

此指引更清楚解釋了臨床評估的規定。下列為主要的重點:

  1. 執行臨床評估的流程請見下圖,共分5個階段 (計劃->鑑別數據->評價->分析->報告+PMS+PMCF)。
  2. 附錄A1 (請下載附件Guidelines on Medical Devices)– 有關對等性的呈現,新版要求只能使用一個對等性的產品,並且要完整評估三個面向的差異 (臨床面、技術面及生物面)。
  3. 需執行臨床試驗的機率變高。
  4. 評估者(作者)的專業要求變高,但要求有更清楚說明。
  5. 強調臨床評估在產品開發時各階段的需求及重點。
  6. 驗證單位的期待變高,故造成更深入的審查。
  7. 更清楚說明上市後臨床追蹤的需求。
  8. 臨床評估-風險-上市後監督及臨床評估-說明書的連結性的強調。
  9. 臨床評估的範圍更清楚說明。即醫療器材指令的基本要求的第1、3及6條 (或AIMDD ER1, 2, 5條) 要求需透過臨床評估來達到。
  10. 使用性的評估更明定地界定在臨床評估內。

MEDDEV

下載附件:Guidelines on Medical Devices

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