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新 版 ISO 13485 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 已 於 2016 年 3 月 推 出,SGS 於 2016 年 4 月 26 日 舉 行 新 版 簡 介 會,並 於 簡 介 會 前 收 集 業 界 所 關 注 的 問 題 ,進 行 探 討。

簡 介 會 以 比 對 新 舊 版 本 ISO 13485 條 文 為 中 心,並 分 析 業 界 所 關 注 的 問 題 及 當 中 的 影 響,以 令 內 容 更 切 合 業 界 實 際 運 作 需 要。

SGS 認 證 主 任 施 偉 鋆 先 生 提 醒,依 據 新 版 本 條 文 要 求,企 業 務 必 重 新 審 視 現 有 的 風 險 管 理 、臨 床 評 估、上 市 後 監 察 等 系 統,讓 轉 換 到 新 版 本 的 過 程 能 更 穩 固 及 順 利。

業 界 亦 需 注 意 新 版 本 的 覆 蓋 範 圍 已 不 再 局 限 於 生 產 商,醫 療 器 械 進 口 商 及 分 銷 商 亦 需 留 意 有 關 條 文 對 企 業 運 作 的 影 響。另 外,針 對 同 時 考 取 ISO 9001:2015 的 企 業,亦 須 小 心 計 劃 並 仔 細 安 排 兩 者 轉 版 的 配 合 方 案。

*業 界 提 出 的 問 題 包 括:

  • 新 版 風 險 管 理 條 文 的 變 化 及 影 響
  • 新 版 對 供 應 商 所 構 成 的 影 響
  • 在 轉 版 過 程 上,如 何 與 ISO 9001:2015 接 軌 
  • 醫 療 器 械 文 檔 與 技 術 文 檔 的 分 別

如 欲 查 詢 更 多 有 關 新 版 ISO 13485:2016 簡 介 會 內 容,歡 迎 與 我 們 聯 絡,電 話:27653620  或  電 郵 : hk.cbe@sgs.com