Skip to Menu Skip to Search 與我們聯繫 Hong-Kong 網站 & 語言 Skip to Content


歐盟法規的更改,預期於本年內相繼落實,對醫療器械出口商造成重大衝擊。SGS於2016年4月25日與香港科技園公司合辦,以「醫療器械規範及品質」為主題的研討會,針對歐盟對醫療器械法規要求進行講解,是次研討會共吸引近100名業內人士出席。

研討會從醫療器械法規要求、醫療技術文檔建立及產品上市後跟進這三方面為主,分析醫療儀器從準備上市至推出市場所需要注意的重點,帶出醫療儀器產品生命週期裏的關鍵元素,為業界定立明確的未來發展方向及致勝關鍵。

SGS客席醫療器械專家潘家發教授工程師指出:「隨著歐盟預期於2016年內實現新法規的更改,當中對醫療器材(MDD)及體外診斷醫療儀器(IVD)構成的影響最為巨大,另外新增授權人(Person)等要求,亦不容忽視。可見業界對法規及品質人員的要求及需求將大大提升,企業必需做好充足準備作出調整,以保持市場上的競爭優勢。」如欲了解更多歐盟法規資訊,可按此瀏覽European Council 網頁。  

針對醫療儀器生產商、分銷商及進出口商的不同需要,SGS開辦了一系列「醫療器械法規及品質管理課程」,內容涵蓋各國法規要求、醫療品質管理系統建立、授權人責任、技術文檔準備及上市後監察等。課程已獲新科技培訓計劃NTTS資助,資助金額高達課程費用50%。學員可透過一系列的課程,更好地掌握市場上法規要求和變化所帶來的危機及商機。
>> 按此了解更多醫療器械法規及品質管理課程

如欲查詢更多有關SGS提供的醫療器械行業認證及培訓服務,歡迎與SGS客戶主任,李思慧小姐(Nkki)聯絡,電話:2765 3620 或 電郵:nikki.li@sgs.com / hk.cbe@sgs.com