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世界各國對醫療器材管制有著嚴格的指令及標準,歐洲地區由於歐盟國彼此對標準要求不同;加上涉及美容用途的值入物及髖關節置換器等醫療事故時有發生,歐盟對醫療器材的要求將面臨一系列的重要更改。有關更改預期為業界帶來重重挑戰,外在挑戰包括對產品標準和技術性要求的提高,如對醫療器材在上市後的監管;內在挑戰包括對授權人 (Qualified Person) 的要求及ISO 13485醫療行業質量管理體系的更新。

歐 盟 醫 療 器 材 監 管 指 令

於2015年10月歐盟會員國理事進一步通過醫療器材監管建議方案,這標誌著歐洲醫療器材將邁向更高水平的標準,提升公眾市民的健康及安全保障,同時亦意味著進入市場的門檻將進一步提高。
歐盟醫療器材監管建議書於2012年發表,預期於2015至2016年陸續落實執行。有關建議提到有源植入式醫療器材指令 (Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC) 將與醫療器材指令 (Medical Device Directive 93/42/EEC) 合併,另一方面亦提出了近百項的修改,主要包括:

  •  對製造商加入授權人 (Qualified Person) 的要求
  •  授予認證機構權力,對製造商等進行飛行檢查
  • 設立器材識別系統 (UDI),確保產品由生產至上市後的可追溯性
  • 要求更嚴謹頻繁的臨床測試及數據,引用國際標準ISO 14155醫療器材臨床試驗規範
  • 重新定義授權代表 (Authorised Representative) 職責,進一步加強市場監督效率
  • 加強中央資料庫 (Eudamed) 整合各方資料,包括產品證書、技術文檔、臨床數據等
  • 重新定義醫療器材分類及擴大範圍,美容用途的值入物 (Cosmetic Implants) 和非活性的人體組織(Non-Viable Human Tissue)等將被納入醫療器材行列

ISO 13485 醫 療 行 業 質 量 管 理 體 系 更 新

另一方面,ISO 13485預計於2016年轉換到新版本,當中對風險管理、產品驗證及上市後監督要求進行了更改。屆時,如何讓產品符合新的質量標準及法規的同時,能快速地投放市場,成為了製造商、代理商及分銷商等一大挑戰。

現 有 管 理 系 統 及 程 序 上 的 配 合

上述的新指令及管理體系更新,無可避免地令醫療器材營運者必須補充更多資源才能符合新要求,否則可能喪失進入歐盟市場的資格。

臨床資料:設立更頻繁的臨床評估及詳細的臨床數據以應對嚴格的臨床試驗守則
風險管理:營運者必須清晰了解產品的潛在風險及制定事故發生的處理程序
技術文檔:文檔必須清晰無誤,詳盡陳述產品設計、檢驗、標籤、測試報告及臨床數據等資料
上市監督:制定有效的產品追蹤報告及檔案,以加強上市後監督程序

醫 療 器 械 法 規 及 品 質 管 理 課 程

針對歐盟醫療器材監管指令更新,SGS邀請到資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發教授合作開辦一系列有關醫療器械法規及品質管理課程,協助業界應對市場上內在及外在挑戰,以最短時間滿足新規定下的要求。

課程包含 9 個單元,詳細解構整個醫療器械行業的生產週期:

  • 1.  醫療器械行業管理
  • 2.  世界各國的醫療器械分類及法規要求
  • 3.  各國醫療器械註冊要求及要項
  • 4.  ISO 14971 醫療器械風險管理簡介
  • 5.  ISO 13485 醫療行業質量管理體系內部審核員課程
  • 6.  臨床評估及數據整理
  • 7.  醫療器械制程確認
  • 8.  技術文檔撰寫技巧
  • 9.  上市後監督程序及警戒系統

課 程 對 象 :

- 醫療儀器進口商、分銷商、代理商及製造商
- 醫療器械產品專員、工程師,質量及工程管理人員
- 所有有意加入醫療器械行業的人士

演 講 者 簡 介 :

潘家發教授工程師   CCE, CMLSO, CEng, FIET, FHKIE, FCIE

潘教授是美國認證的臨床工程師( CCE )擁有超過 30 年的醫療器械和生物醫學工程服務經驗。他自 1981 年以來為香港特區政府工作,在 2012 年完成了醫療器械監管工作。在香港政府機關為 44 家公立醫院做技術開發,設備採購,調試和維護工程。潘教授促成了香港監管事務和醫療器械監管的規管架構,並建立了醫療儀器管制辦公室。目前,他正在香港浸會醫院從事工程師顧問( IEC )。


施偉鋆先生 SGS 認證主任 

施先生在醫療器械和醫藥行業上擁有超過 6 年的豐富經驗,他的經驗涵蓋了研發、註冊管理方法、生產技術、質量控制和管理等。近年,他專注於藥物產品的二次包裝,其中包括研究和實施 WHO GMP/ GDP/ GSP 的質量管理體系。

如欲查詢課程詳情,請瀏覽以下 連結 或聯絡
張小姐 (Nancy)
電話 : 2204 8371 / 6996 6298
電郵 : nancy-sm.cheung@sgs.com  

 

關於SGS
SGS是世界上領先的認證、驗證及測試行業的領導者。於1878年成立,直至現在,我們全球已擁有超過80,000名員工。我們相信透過我們的服務,如評審及培訓等,能夠助您改善營運流程表現,達致可持續發展。