Skip to Menu Skip to Search 與我們聯繫 Hong-Kong 網站 & 語言 Skip to Content

按此瀏覽「醫療儀器本地負責人」課程- NTTS 資助

政府已開始對制定醫療儀器的規管架構進行諮詢,並於去年 10 月委聘 ECRI Institute 針對美容業用醫療儀器進行風險研究及進行規管建議。倘若香港政府落實對香港醫療儀器進行強制性監管,企業將面臨成本大增及欠缺專業人員等問題,當中規模較小的企業更有機會被迫撤出市場。然而,現時大部份本地醫療儀器企業對表列登記程序及要求未有透徹理解,要在短時間內建立繁複的醫療儀器管理系統以應對當中的法規及標準要求絶非易事。

第一期「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程
本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發教授從事醫療儀器相關行業超過 30 年,致力提升香港醫療儀器的安全水平及質素,並曾參與建立香港醫療儀器管制辦公室。在得到潘教授的協助下,香港通用檢測試證有限公司 (SGS HK) 2015 12 10 日至 11 日成功開辦第一期「醫療儀器本地負責人 (LRP) 」課程。課程旨在讓學員深入了解作為一位香港醫療儀器本地負責人 (LRP) 的要求及法律責任,並對有關要求作出恰當的應對措施,協助建立品質管理系統,使企業界更了解申請程序及要求,縮短申請流情,提升效率。

LRP 的法律責任
課堂上潘教授指出,作為香港的表列醫療儀器本地負責人,責任不僅局限於登記及聯絡等職責,當中亦包括了技術層面上的準備及安排工作。於產品推出市場後,亦須承擔起產品安全及運作性能的法律責任。了解當中的責任,充分掌握準備元素才是企業的致勝之道。

技術檔案的準備
SGS
認證主任施偉鋆先生表示,建立一套合乎要求的品質管理系統,對一般沒有參與生產流程的醫療儀器代理商來說,難免遇到不少困難及感到吃力。課堂中,施先生講解了表列儀器本地負責人需準備的技術檔案,當中包括技術總結檔案 (Summary Technical Documentation) 17 條應用在醫療儀器安全和性能上的基本原則,而其中「標籤」部份更是企業最常遇到的一大難題。

此外,課堂上兩位導師亦與學員分析及討論當中負爭議性的問題,例如,當醫療事故發生,在甚麼情況下本地負責人須向有關政府部門呈報?而呈報的機制及程序本地負責人又該如何配合?當中須提交的技術文件是否齊全無誤?透過討論令學員更具體理解實際運作上的應用,從而引申出適切可行的管理方案。

 

關於本地負責人( LRP
一個表列儀器的本地負責人乃申請表列該儀器的申請人。本地負責人有責任與使用者、進口商、公眾及政府溝通,以及處理儀器推出市面之前及之後事宜。本地負責人須與製造商溝通無間,有效地向相關各方傳達儀器的最新資料,同時收集各方意見,向製造商反映,以便跟進。
(資料來源:香港醫療儀器管制辦公室 本地負責人守則 http://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html

關於「醫療儀器本地負責人( LRP )」課程 – NTTS 資助
下期課程將於 2016 3 21-22 日舉行(已獲新科技培訓計劃NTTS資助,課程為期兩天,內容涵蓋香港醫療儀器本地負責人( LRP )的要求及法律責任,當中包括:
-
醫療儀器分類
-
產品表列申請、登記等程序
-
分銷記錄
-
產品回收、保養、改裝
-
投訴處理
-
呈報醫療事故產品標籤及廣告責任

課程對象 :
- 醫療儀器進口商、分銷商、代理商及製造商
-
醫療器械產品專員、工程師,質量及工程管理人員
-
所有有意登記成為 LRP 的公司

演講者簡介 :
潘家發教授工程師  CCE, CMLSO, CEng, FIET, FHKIE, FCIE
潘教授是美國認證的臨床工程師( CCE )擁有超過 30 年的醫療器械和生物醫學工程服務經驗。他自 1981 年以來為香港特區政府工作,在 2012 年完成了醫療器械監管工作。在香港政府機關為 44 家公立醫院做技術開發,設備採購,調試和維護工程。潘教授促成了香港監管事務和醫療器械監管的規管架構,並建立了醫療儀器管制辦公室。目前,他正在香港浸會醫院從事工程師顧問( IEC )。

施偉鋆先生 SGS 認證主任 
施先生在醫療器械和醫藥行業上擁有超過 6 年的豐富經驗,他的經驗涵蓋了研發、註冊管理方法、生產技術、質量控制和管理等。近年,他專注於藥物產品的二次包裝,其中包括研究和實施 WHO GMP/ GDP/ GSP 的質量管理體系。

如欲查詢課程詳情,請瀏覽以下 連結 或與張小姐 (Nancy) 聯絡,電話 :22048371 ,電郵地址 : nancy-sm.cheung@sgs.com  

關於SGS
SGS是世界上領先的認證、驗證及測試行業的領導者。於1878年成立,直至現在,我們全球已擁有超過80,000名員工。我們相信透過我們的服務,如評審及培訓等,能夠助您改善營運流程表現,達致可持續發展。