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各國對醫療器械法規及質量標準各有不同,要制定有效的市場策略及目標必先深入了解及研究。於2015年9月17日,SGS 舉辦了「醫療器械規範及品質研討會」,共吸引了超過40家企業近60人報名參加。本次研討會旨在與業界分享現時亞洲及歐洲對醫療器械規範及品質要求的最新資訊。

是次研討會邀請到本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發先生及SGS認證主任施偉鋆先生擔任演講嘉賓並分享了亞洲及歐洲醫療器械市場對法規及認證要求的最新趨勢。兩位專家均指出醫療器械的規範,離不開技術、法規標準及產品生命週期三方面的管理,有效率的管理方法必然是企業成功的致勝之道。

於最新的醫療器械規範資訊上,潘家發工程師詳細說明了美國及歐洲的法規要求及指引,並分享了在不同管理層面上符合以上標準的最有效方案。同時,亦推薦了多份不同國家的文獻給在場人士參考。出席者均對現場派發的詳盡講議感到非常滿意。

另外,施偉鋆先生在會上講解了ISO 13485質量體系,並從不同國家法規及標準要求(FDA、CFDA、EU等)出發,深入講解各國對醫療器械品質管制上的要求及探討實踐的有效方法。其中重點講解了ISO9001與ISO13485之間的關係,並借用案例引領現場觀眾一同思考及分析於現實情況中將會遇到的問題,從而帶出適切可行的管理方案。

隨著世界各地對醫療器械安全的注意度不繼增加,質量管理將會是引證醫療器安全標準的重要一環。然而世界各地對醫療器械法規和標準時有變更,企業必須緊貼市場動向,從而制訂一套完善的質量管理系統為市場改變作出適時部署。 

如有任何有關醫療器械法規及質量標準查詢,請致電(852) 2765 3620或電郵hk.ssc@sgs.com

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關於SGS
SGS是世界上領先的認證、驗證及測試行業的領導者。於1878年成立,直至現在,我們全球已擁有超過80,000名員工。我們相信透過我們的服務,如評審及培訓等,能夠助您改善營運流程表現,達致可持續發展。

 

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