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按此瀏覽「醫療儀器本地負責人」課程 (2015年12月10-11日) (已獲新科技培訓計劃 - NTTS資助)

政府已開始對制定醫療儀器的規管架構進行諮詢,亦期望有關法例明年內遞交立法會審議。預期有關管制措施將為業界帶來重大的影響,其中影響最大的包括醫療儀器的生產商、批發商、進出口商、代理商,同時亦有機會對其他相關業界帶來衝擊,如美容業及眼鏡業等。

雖然透過規管可確保推出市面的醫療儀器符合安全和品質標準 ,減低有問題醫療儀器對大眾健康所帶來的風險,並提高行業標準及本港於國際市場上的地位。但業界亦擔心:
- 為附合法規標準,企業需建立繁複的醫療儀器品質管理系統及熟悉產品註冊程序;
- 相信有關規管將增加企業的營運成本,迫使規模較小的生產商撤出市場;
- 同時市場上也急需大量熟悉規管要求及品質管理系統的專業人員。

為協助業界就有關規管實施前做好適當準備,應對管制措施帶來的重大影響,SGS邀請到本港資深醫療器械及生物醫學工程師潘家發先生合作舉辦 「醫療儀器本地負責人」課程 (已獲新科技培訓計劃 - NTTS資助),重點講解註冊醫療儀器及成為本地負責人所需要的條件及細節。

兩天的課程將涵蓋成為本地負責人(LRP)的要求及法律責任,當中包括:
- 醫療儀器分類
- 產品表列申請、登記等程序
- 分銷記錄
- 產品回收、保養、改裝
- 投訴處理
- 呈報醫療事故產品標籤及廣告責任

關於本地負責人(LRP)
一個表列儀器的本地負責人乃申請表列該儀器的申請人。本地負責人有責任與使用者、進口商、公眾及政府溝通,以及處理儀器推出市面之前及之後事宜。本地負責人須與製造商溝通無間,有效地向相關各方傳達儀器的最新資料,同時收集各方意見,向製造商反映,以便跟進。(資料來源:香港醫療儀器管制辦公室 本地負責人守則http://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html

演講者簡介:

潘家發先生 CCE, CMLSO, CEng, FIET, FHKIE, FCIE
潘先生是美國認證的臨床工程師(CCE)擁有超過30年的醫療器械和生物醫學工程服務經驗。他自1981年以來為香港特區政府工作,在2012年完成了醫療器械監管工作。在香港政府機關為44家公立醫院做技術開發,設備採購,調試和維護工程。潘先生促成了香港監管事務和醫療器械監管的規管架構,並建立了醫療儀器管制辦公室。目前,他正在香港浸會醫院從事工程師顧問(IEC)。

施偉鋆先生 SGS認證主任 
施先生在醫療器械和醫藥行業上擁有超過6年的豐富經驗,他的經驗涵蓋了研發、註冊管理方法、生產技術、質量控制和管理等。近年,他專注於藥物產品的二次包裝,其中包括研究和實施WHO GMP/ GDP/ GSP的質量管理體系。

按此瀏覽「醫療儀器本地負責人」課程 (2015年12月10-11日) (已獲新科技培訓計劃 - NTTS資助)

關於SGS
SGS是世界上領先的認證、驗證及測試行業的領導者。於1878年成立,直至現在,我們全球已擁有超過80,000名員工。我們相信透過我們的服務,如評審及培訓等,能夠助您改善營運流程表現,達致可持續發展。

 

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