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SGS國際認證服務部Bobfield Liu

上個世紀九十年代開始實施的醫療器械指令 (93/42/EEC) 對保護人類的健康和安全起到了重要作用。 在該指令中, 對於中等和高風險的醫療器械通過第三方認證機構 (Notified Body,也稱為公告機構)進行符合性評估,不需要行政當局在上市前許可批準,目前在歐洲大約有80家公告機構,他們得到歐盟成員國的授權和監督,在各成員國的國家機構控制之下。一旦醫療器械得到認證,他們將帶有CE標識,並在歐盟/歐洲自由貿易區和土耳其自由流通。

現有的法規框架已經證實其優點, 但是也遭到了嚴厲的責難, 特別是法國健康管理局發現法國的制造商PIP 多年使用工業級的矽膠生產乳房植入物, 在全球範圍內傷害了上千名婦女。 而該企業向公告機構上報的設計審查文檔中指明的是醫用級矽膠。

由於持續性的技術和科學進步, 在歐盟內部市場的32個成員國中, 已經出現了對分類規則解釋和應用的實質性分歧, 損害了指令的主要目標, 即醫療器械的安全性和在歐盟內部市場的自由流通。 而且某些產品出現了法規空白和不確定性 (如使用滅活人組織或細胞產品, 美容目的的植入物或其他侵襲性器械)。

新的醫療器械法規目標是克服這些缺點和空白, 進一步強化患者的安全性, 並支持創新和醫療器械工業界的競爭。 對於創新型的醫療器械允許其快速進入市場並節省費用, 有利於患者和健康

  1. 範圍: 新增加的產品包括使用滅活的人組織或細胞, 或其衍生物的產品, 且已經過實質性處理 (如載有人膠原的註射器); 某些無醫療用途的植入或侵襲式產品, 在產品性質和風險方面與醫療器械相類似 (如無矯正視力功能的隱形眼鏡, 美容目的的填充物或植入物, 修飾或固定身體的植入物, 吸脂設備, 侵襲式激光設備, 脈沖光設備); 含有活性生物物質的器械 (如活微生物); 由直腸或陰道攝取並被人體吸收或散播的物質。

  2. 經營相關方 (Economic Operators) 包括制造商, 歐盟代表, 進口商和分銷商: 新的法規要求明確在整個供應鏈中由誰提供醫療器械, 由誰接受醫療器械

  3. 通用技術規範 (Common Technical Specification, CTS): 歐盟準備對某些器械起草CTS, 用於規定其安全和性能的要求, 臨床評估和上市後臨床跟蹤。 並允許制造商采用其他方式保證最低限度符合安全和性能的等同要求

  4. 質量授權人 (Qualified Person): 制造商在其組織內至少任命一個有資質的人員, 擁有在醫療器械領域的專業知識。
    質量授權人的資質要求: 大學或同等學歷, 至少2年在醫療器械法規或QMS方面的工作經驗; 或5年以上在醫療器械法規或QMS方面的工作經驗。
    質量授權人的責任: 器械在批放行前進行其符合性評估; CE技術文檔和符合性聲明的起草和更新; 不良事件上報; 器械進行臨床試驗時的聲明

  5. 植入物卡 (Implant Card): 識別器械的信息 (包括UDI), 與可預見的外部或環境條件之間的相互作用有關的任何的警示、註意,患者或保健專家需要采取的措施, 預期的器械壽命周期的信息和必要的跟蹤

  6. 一次性醫療器械的再加工 (Reprocessing of Single-use Medical Devices): 一次性使用器械的再加工可以認為是新的器械的制造。 再加工者必須滿足對制造商的要求。 一般來說禁止侵襲性醫療器械的再加工。 由於某些成員國已經對一次性器械再加工的安全性具有特殊的考慮, 他們將保留或強化禁止一次性器械轉移到其他成員國或第三國的權利, 並會禁止再加工的一次性器械進入本國市場

  7. 歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED), 包括如下信息: 器械唯一識別UDI, Device Registration器械註冊, Economic Operators經營相關方, Certificate Information證書信息, Clinical Investigation臨床試驗, Vigilance警戒系統, PMS上市後監督系統

  8. 標簽和使用說明書

  9. 安全和臨床性能的概要: Class III和植入醫療器械的制造商必須提交安全和性能簡述 (Summary of Safety and Clinical Performance)

  10. 分類: 含納米材料的器械、清血用的器械、由直腸或陰道攝取並在人體吸收或散播的器械都是III類

  11. 符合性評估程序包括如下

    • Annex VIII Conformity Assessment based on Quality Assurance and Design Examination
      • Chapter I Full QMS
      • Chapter II Design Dossier Examination
    • Annex IX Conformity Assessment based on Type Examination
    • Annex X Conformity Assessment based on Product Conformity Verification
      • Part A Production Quality Assurance
      • Part B Product Verification
    • Annex XI Conformity Assessment Procedure for Custom-made Devices
      • I類 由於其低風險制造商可以按照Annex II的要求準備CE技術文檔, 進行自我符合性聲明。

      • I類 特殊I類器械 (滅菌或具有計量功能), 公告機構的認證範圍局限在滅菌過程或計量功能)。 企業可以通過Annex VIII (except Chapter II) 或Annex X (Part A)進行認證

      • IIa類 企業可以通過Annex VIII (except Chapter II) 或Annex II + Annex X (Section 7 of Part A) 或Annex II + Annex X (Section 8 of Part A)進行認證。

      • IIb類 企業可以通過Annex VIII (except Chapter II) 或Annex IX + Annex X進行認證。

      • III類 企業可以通過Annex VIII 或Annex IX + Annex X進行認證。

  12. CE技術文檔要求 (Annex II) 內容包括如下: 器械描述和規格 (包括型號和附件); 制造商提供的信息; 設計和制造信息; 基本安全和性能要求; 風險/受益分析和風險管理; 產品驗證和確認。 必要時企業可以準備技術文檔概述(STED)。

  13. 醫療器械協調小組 (MDCG): 評估NB的申請; III類器械符合性評估的復查; 制定指南以保證的有效和統一執行醫療器械法規; 在臨床試驗、警戒和市場監督方面協助主管機構; 給予歐盟委員會建議和幫助; 統一認證活動

  14. 歐盟委員會將制定實施細則, 包括技術文檔評審的頻次和取樣量; 公告機構飛行檢查的最小頻次和樣品抽樣檢查; 樣品抽樣檢查、III類產品設計評審和形式評審中由NB進行的物理試驗, 試驗室檢測或其他測試。