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SGS 的 ISO 13485 驗證將有助於您獲得認可、更有效地銷售醫療器材,以及減少供應商稽核的次數。

ISO 13485 標準當前實行的是 ISO 13485:2016 醫療器材 – 品質管理系統 – 法規目的之要求,是為了讓組織介入整個醫療器材生命週期以此為基礎而建立的品質管理系統。 驗證可證明您對於符合客戶要求的承諾,並且在多個管轄區滿足其符合性。

我們廣泛取得各種監管單位核准、英國皇家認可委員會 (UKAS) 認證,且與醫療機構保持著緊密聯繫,因此能有效地滿足您的驗證需求。 對很多市場而言,ISO 13485 驗證本身並不足夠,合法生產和銷售醫療器材還需要相應的地方主管機關認證。 我們在提供驗證方面擁有良好聲譽,能夠透過稽核員的專業知識和全球網絡來幫助您實現目標。

為何選擇 SGS 的 ISO 13485 驗證?

我們提供 UKAS 認證的全球 ISO 13485 驗證服務。 我們在全球開展業務,這意味著通常由講本地語言的稽核員執行您的稽核。

我們可以幫助您:

  • 取得 UKAS 認證的 ISO 13485 驗證 
  • 展現您對滿足客戶需求的承諾 
  • 遵守法規並獲得製造和銷售醫療器材所需的額外當地主管機關驗證

ISO 13485:2016 適合各類醫療器材製造商與供應商、零組件製造商、承包商,以及醫療器材經銷商。

我們也能透過 UKAS 認可的 ISO 13485:2016 稽核,為您的醫療器材驗證策略建立堅實基礎,以支持全球主管機關的核准。

SGS 可以如何提供幫助?

我們提供廣泛的解決方案,以協助您走在最新發展的尖端,並確保您可以從目前的 ISO 13485:2003 驗證進行順暢且透明的轉版。 我們也提供認知、主導稽核員和內部稽核員的訓練課程,可以協助您瞭解 ISO 13485:2016 的要求及基於風險考量的概念。

請立即與我們聯絡,討論您在 ISO 13485 驗證方面的需求。