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讓您的產品在日本上市,必須遵守日本醫療器材法規,也就是製藥與醫療器材法案 (Act on Pharmaceuticals and Medical Devices, PMD Act)。

手術室醫療設備

有鑑於裝置類型不斷增加,這項法規要求必須通過政府核准驗證機構 (Registered Certification Body, RCB) 所進行的驗證。

SGS 是 PMD Act 註冊認證機構,我們在日本及全球各地均設有辦事處,可以提供 PMD Act 審核服務。 我們遍布全球各個地區,因此您的審核將以當地語言進行。

日本醫療器材法規允許 SGS 等經過批准的機構來審查技術文件及日本上市許可持有人(MAH),同時對數量不斷增加的第二類和第三類指定管制醫療器材及第二類體外診斷試劑生產場所進行審核,以決定是否准許其進入日本市場。PMD Act 審核並不一定依照製造商所認定的流程,亦包括CE標識和 ISO 13485。不同於由日本上市許可持有人(MAH)的申請,由製造商提出的申請需要每5年重新進行一次驗證審核。 因此在早期階段與我們開展討論是非常重要,從而了解 SGS 的審核及驗證服務於日本市場所帶來的好處,協助您在合理時間內通過驗證需求。

根據 PMD Act 的規定,SGS 現有經 UKAS 認可的 ISO 13485 證書通常可減少 QMS 評估的需要。

SGS 的 PMD Act 審核及評估服務能支援您進入日本醫療器材市場。