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手術室醫療設備

SGS 的醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) – 符合澳洲、巴西、加拿大、美國和日本對於醫療器材稽核計畫的需求。

開發醫療器材單一稽核計畫的目的是為了讓獲得認可的稽核組織能為醫療器材製造商執行單一稽核,並為五個不同國家/地區的監管機構所接受:

  • 澳大利亞醫療用品管理局 (TGA)
  • 巴西國家健康監督局(ANVISA)
  • 加拿大衛生部 (HC)
  • 美國食品藥物管理局 (FDA) 
  • 日本的厚生勞動省 (MHLW) 與醫藥品醫療器材總合機構 (PMDA)

MDSAP 稽核程序涵蓋下列所有需求:

  • ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫療器材 – 品質管理系統 – 法規目的之要求)
  • 治療類產品 (醫療器材) 法規 2002
  • 巴西優良製造規範 (RDC ANVISA 16/2013)
  • 日本醫療器材生產控制和品質控制及體外診斷試劑標準法 (厚生勞動省第 169 號法規) 
  • 品質系統法規 (21 CFR Part 820)

它還涵蓋了參與 MDSAP 計畫的醫療器材監管機構的其他特定需求,包括註冊、許可、技術文件審查和不良反應報告。世界衛生組織 (WHO) 的體外診斷器材 (IVD) 計畫預審和歐盟 (EU) 是 MDSAP 的官方觀察員。

任務目標

參與MDSAP監管機構重點是監督醫療設備製造商,其任務是共同利用監管資源以更有效力、效率和永續第管理的單一稽核計畫。

他們的目標是:

  • 執行單一稽核計畫提供令人信賴的計畫成果
  • 針對醫療器材製造商的品質管理系統進行適當的法規監管 – 將法規和業界負擔降到最低而不會對公共衛生造成損害
  • 透過監管機構的工作分享和相互承認使法規資源的運用更具效率及彈性,同時尊重各機關的主權
  • 在適當時機充分運用現有的符合性評估架構
  • 長期而言,可根據國際標準和最佳做法以更能符合法律規範和技術需求
  • 推動法規方案的一致性、可預測性和透明度

時間表

MDSAP 是在 2014 年 1 月 1 日所發起,並在 2016 年 12 月 31 日結束為期三年的試驗階段。 本方案的實際營運階段是從 2017 年 1 月 1 日開始。

從 CMDCAS 轉換至 MDSAP

2015年12月4日,加拿大衛生部宣布,它打算將MDSAP作為製造商證明符合醫療器材法規品質管理系統要求的唯一機制。 

MDSAP 將取代目前的「加拿大醫療器材符合性評估系統」(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS) 方案,即使製造商只打算在加拿大進行銷售仍可適用。 CMDCAS 的轉換期從 2017 年 1 月 1 日開始,其中包含 MDSAP 的試行階段,並持續實施兩年的時間。 

在這兩年當中,加拿大衛生部將同時接受 CMDCAS 和 MDSAP 核發的認證。 自 2019 年 1 月 1 日起,所有的 CMDCAS 驗證都將無效,並只接受 MDSAP 的驗證。

監管機構將如何使用 MDSAP 與其產生的稽核報告和驗證? 

  • 澳洲:TGA 將使用 MDSAP 稽核報告做為一部分的證明以評估對於醫療器材市場許可需求的合規性,除非醫療器材被相關需求所排除或豁免,或者目前的政策限制 MDSAP 稽核報告的使用
  • 巴西: ANVISA 將利用包括報告在內的方案結果,提供 ANVISA 對於上市前和上市後評估程序所需的資料,其中包括一些適用的關鍵資訊以協助針對這些問題進行法規技術評估
  • 加拿大: HC 將使用 MDSAP 稽核做為加拿大醫療器材符合性評估 CMDCAS 驗正計畫的一部分。 HC將實施MDSAP作為實現加拿大品質管理系統要求的法規符合性的機制
  • 美國:設備和放射健康 FCS 中心將採用 MDSAP 稽核報告來取代 FDA 的例行性檢測。 針對原因所進行的檢測或合規性後續追蹤將不會受到本方案所影響。 MDSAP 計畫不適用於上市前核准 (PMA) 應用的任何必要預先核准或核准後檢測,或依據 (21 U.S.C. 360c(f)(5)) 設備分類相關法規 513(f)(6) 章節所進行的決策
  • 日本: MLHW 和 PMDA 將在上市前和上市後定期稽核中使用 MDSAP 稽核報告,這將可減少進行這些稽核所需的文件量 

SGS 可以提供什麼樣的協助?

我們將提供您單一 MDSAP 稽核以涵蓋參與 MDSAP 監管機構的所有相關需求,並取代多種法規稽核機制。 

在參與 MDSAP 之後,您將可以:

  • 透過單一稽核機制進入多元市場
  • 大幅降低業務干擾,同時優化時間與資源分配 
  • 確保完全涵蓋五個參與監管機構的要求
  • 依照稽核組織 (AO) 的規定直接排程例行性稽核

聯絡當地 SGS 辦事處,深入瞭解參與本方案的詳細資訊。