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透過 SGS 取得體外診斷器材法規 (IVDR) (EU) 2017/746 CE 驗證。

手術室醫療設備

所有上市體外診斷器材製造商必須遵守體外診斷器材法規 (EU) 2107/746 IVD 醫療器材製造商(包括 A 類無菌以及 B 類、C 類和 D 類器材)皆須向驗證機構申請 IVDR (EU) 2017/746 CE 驗證,才能使用 CE 標誌並在市場上推出產品。

我們是符合體外診斷器材指令 98/79/EC (IVDD) 的歐洲驗證機構(設於英國的 0120),擁有廣泛的指定驗證範圍,可以協助您取得驗證。 除少數例外,我們的驗證範圍涵蓋大多數產品。 

閱讀完整的詳細範圍 >

為何選擇 SGS 的 IVDR CE 驗證?

我們可以提供:

  • 符合 IVDR (EU) 2017/746 規定的 CE 驗證,讓您能夠在產品上標註 CE 標誌
  • 歸功於我們全球性的在地化網絡連結, 無論您的公司或製造商在何處, 我們都能提供迅速有效的IVDR驗證。
  • IVDR(EU)2017/746下的驗證選項,包括附件IX現場稽核和技術文件評估

深入瞭解如何申請 IVD 醫療器材 CE 驗證 >

來自領先世界值得信賴的IVDR CE驗證機構

我們積極參與歐盟委員會及主管當局成立的工作小組,因此能夠掌握符合 CE驗證規定的最新知識。 我們提供專業知識、全球稽核員人脈網,您只要進行一次稽核就有機會同時通過 CE 驗證以及本公司提供的其他各種法規驗證。

我們正在申請成為 IVDR 指定驗證機構。

獨立公正

為遵守醫療器材及體外診斷歐盟法規 (EU) 2017/745 與 (EU) 2017/746,SGS 驗證管理團隊已經簽署利益關係聲明。

我們也列出本公司全球廉正聲明所述的承諾事項。

如需詳細資訊,請立即與我們瞭解。