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透過 SGS 申請醫療器材法規 (IVDR) (EU) 2017/745 CE 驗證。

手術室醫療設備

I類醫療設備製造商(無菌/測量/可重複使用),以及 II、IIb 和 III 類器材的醫療器材製造商皆須向驗證機構申請 MDR (EU) 2017/745 CE 驗證,才能使用 CE 標誌並在市場上推出其產品。

作為醫療器械指令(93/42 / EEC)指定的驗證機構(設於英國的0120和比利時的1639),我們的指定驗證廣泛的範圍,可以幫助您取得CE驗證。 除少數例外 (例如主動植入式器材),我們的驗證範圍涵蓋大多數的產品。 成功通過稽核,將確保您的產品符合 MDR (EU) 2017/745 驗證。

閱讀完整的詳細範圍 >

為何選擇 SGS 的 MDR EU 2017/745 CE 驗證

我們提供:

  • 符合 MDR (EU) 2017/745 CE 規定的 CE 驗證,讓您能夠在產品上標註 CE 標誌
  • 歸功於我們全球性在地化網絡連結, 無論您的公司或製造商在何處, 我們都能提供迅速有效的IVDR驗證。
  • 符合 MDR (EU) 2017/745 規定的驗證選擇,包括 Annex IX 和 XI A 部分的現場稽核以及技術文件評估

深入瞭解如何申請醫療器材 CE 驗證 >

我們積極參與歐盟委員會及主管當局成立的工作小組,因此能夠掌握符合 CE 標誌認證規定的最新知識。 我們提供專業知識、全球稽核員人脈網,您只要進行一次稽核就有機會同時通過 CE 驗證以及本公司提供的其他多種法規驗證。

我們正在申請成為 MDR 指定驗證機構。

獨立公正

為遵守醫療器材及體外診斷歐盟法規 (EU) 2017/745 與 (EU) 2017/746,SGS 驗證管理團隊已經簽署利益關係聲明。

我們也列出本公司全球廉正聲明所述的承諾事項。

若要申請 MDR (EU) 2017/745 驗證,以利在歐洲使用 CE 標誌及銷售您的醫療器材,請立即與我們聯絡。