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著全球消費者越來越希望控制自己的健康和福祉,對被歸類為消費品的醫療器材的需求正在增加。

手術室醫療設備

與此同時,法規機構力求確保這些產品的安全性和可靠性,而各企業必須滿足一系列日益複雜的法規要求,這些要求在不同地域市場中均不同。

SGS 法規驗證服務已開發完成,該服務可幫您理解醫療器材與產品有關的法規,並可幫您盡可能降低獲得驗證的複雜性。

我們的專家對相關法規以及如何應用進行過深入研究。 我們會在考慮到您的產品和目標市場後,制定出滿足您的組織特定業務需求的驗證計畫。 我們可以協助您通過以下驗證:

  • 國際標準,例如 ISO 13485 和 MDSAP
  • 區域法規,包括醫療器材和體外診斷裝置歐盟指令及法規
  • 當地法規,例如中國香港、日本 (JPAL) 及中國台灣 (ROC) 等地施行的法規

我們的驗證計畫包括:

  • 法規相關訓練 
  • 依據相關標準或法規稽核您的流程與系統
  • 順利完成驗證流程後核發證書

我們將著眼於幫您儘快獲得驗證,以使您的產品不因法規的複雜而延遲入市,同時也為患者及專業醫護人員提供更高的安全保障。 SGS 有國際專業人脈網,專業技能享譽全球,更有一流的服務品質,SGS擁有獨特的設備,可以滿足您MD和IVD 法規驗證要求。