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作為臨床試驗的全球領導者,SGS 在臨床前和 I 至 III 期臨床研究中為您提供多種臨床藥代動力學服務和分析 (PK) 以及藥效學 (PD) 支持。

我們在歐盟最大的 I 期設施(位於安特衛普臨床單位,總計擁有 92 張床位)中提供高水準的流程和結果,符合國際法規標準(FDA、EMEA、ICH)。 

臨床專業技能

  • 臨床前 PK 和毒代動力學(符合 GLP)
  • 生物等效性和比較級生物可得性
  • ADME 藥代動力學服務(C14 研究)
  • 修改釋放劑
  • 經皮給藥
  • 吸入式藥物
  • 免疫學反應
  • 藥物效果 PD 分析法,包括多種生物標誌物

藥代動力學和藥效學分析

我們的藥物動力學家平均每人擁有 10 年以上專業經驗,可向客戶提供以下支援:

  • 為臨床前和臨床開發計畫提供專業的 PK 意見
  • 評估安全性資料和動物組織分佈資料
  • 研究設計:樣品大小計算、優化抽樣方案
  • 非房室和房室分析
  • PK/PD 建模和模擬(包括體群方法)
  • 集合分析
  • 統計分析並報告 PK 和 PD 結果
  • 科學出版物和調查員手冊準備
  • 各種研究設計和資料分析經驗,例如首次人體試驗、DDI、BA/BE、PK、POC、ADME (C14) 和特殊人群 PK

軟體工具

  • WinNonlin®
  • NonNem®
  • Sigmaplot 設施,用於宏創建和統計報告。

立即聯絡 SGS,瞭解我們如何幫您開展臨床藥代動力學和藥效學測試。