生命科學中的粒子分析

製藥原料、藥品成品、賦形劑的粒子形態是研發(R&D)、生產及品質管理的重要課題 此外，遵循 FDA 和歐洲健康管理局 (European health authorities) 的要求也越發重要。

藥品的特性會受粒子結構變化及粒徑大小影響 此外，藥物安全性評估中必須提供有關潛在注入和侵入污染的資訊。 因此，從藥物開發到製造過程中開展密集的 API 和輔料粒度研究，有助於研製出安全、穩定和高效的產品。

我們提供了多種粒子測試服務以支援研發和品質控制，進而加速產品的上市時間。

為何選擇 SGS 的粒子分析？

我們可提供以下的協助：

• 固體藥品的粒度大小分佈分析、使用篩分技術的藥品和輔料（氣動篩分和機器篩分）
• 使用 Malvern 鐳射繞射技術，且粒度大小分佈從次微米至毫米、乾性或濕性、從毫克至大量的製藥方法
• 可見和顯微鏡可見粒子污染測試
• 光學顯微鏡/掃描式電子顯微鏡（大小、形狀和元素分析）
• 使用熱重量分析 (TGA) 的特性分析
• 粒徑分析
• 清潔度：例如透過 X 光片電子顯微鏡 (XPS) 來檢驗零組件清潔效率
• X 射線繞射 (XRD)

值得信賴的供應商帶來的世界頂尖粒子分析

身為測試、檢驗、鑑定和認證的世界領導者，我們可在粒子分析方面將豐富的經驗提供給您，且能提供準確且具成本效益的服務，幫助您研製出安全可靠的生物製藥產品。

對於輔料和活性物質而言，其中一種最關鍵的參數是粒子特性，特別是粒度大小。 粒度大小對於下列特性而言可能非常重要：

• 溶解
• 生物利用度
• 溶解度
• 穩定性
• 加工性
• 外觀
• 安全性

我們的粒子分析技術範圍包含：

• Malvern Mastersizer 2000/3000
• Malvern Zetasizer
• Retsch AS200
• Alpine AITR-JET 200LS-N
• HIAC Royco 9703
• 環境掃描
• 電子顯微鏡
• TGA Mettler Toledo TGA11100

請立即與我們聯絡，一起探討您在微粒分析方面的需求。