生命科學 細胞系表徵
SGS 使用各種核酸和蛋白質技術來確定細胞系的特徵，並確定表達載體的結構。
我們擁有高級測試設施和經驗豐富的專家，在開展細胞系表徵測試時絕對能夠保證您的生物製藥產品的安全。
使用細胞系生產重組蛋白產品時需要遵守 ICH 指南 Q5B 的規定，「為確保重組 DNA 衍生產品的一致性生產，必須重視表達載體和最終純化蛋白的表徵。」分析應「確保產品的正確編碼序列已應用於宿主細胞，並在截至生產結束的整個培養過程中保持不變。
細胞系表徵測試方法
- 基因和質粒拷貝數檢測
- 流式細胞儀分析 (FACS Canto II)
- 組織相容性抗原
- 吸印轉移
- DNA 指紋分析
- DNA 測序（與 DNA Vision 合作）
生物安全測試
- 外源因數病毒檢測 (ICH Q5A)
- qPCR 的特定病毒/細菌檢測
- 透過噬菌斑檢測進行病毒滴定
- 血球凝集/血球吸附檢測
- 根據 Eur.進行支原體測試 pH 2.6.7 和 FDA 指南
- 培養法
- 指示細胞法
- PCR 法
- 無菌試驗
- 直接接種
- 過濾法
- 其他合格系統： BactT/Alert 3D（72 小時內獲得無菌結果）
- 細菌性內毒素測試
- 宿主殘留檢測：
- 一般性 DNA/RNA 殘留
- 宿主特定 DNA 殘留
- HCP 檢測
立即聯絡 SGS，深入瞭解我們如何能夠幫您開展細胞系表徵測試。