生命科學 資料管理
SGS 擁有超過 15 年的行業經驗，可提供無與倫比的臨床資料管理服務。
我們的資料經理在每個臨床試驗中發揮重要作用，從設計電子案例報告表格 (CRF) 到按時交付高品質的統計分析資料，無一不是如此。 我們的團隊可確保資料的完整性、準確性和一致性，從而滿足接收報告的監管機構所期望的品質標準。
我們的臨床資料管理服務包括：
- 審核並參與協議設計
- (e)CRF 設計與審核
- 根據 CDISC SDTM 3.1.3 或客戶特定要求設計資料庫
- 獨立的雙重 CRF 硬拷貝資料登錄
- 電子資料獲取 (EDC)
- CRF 和資料調查電子追蹤
- 經過驗證的電子支票和資料列表
- 全面手動審核
- 根據標準公約，在物理學家的監管下編碼 - MedDRA, WHODRUG
- 定制進度報告
EDC： 電子資料獲取
SGS 資料管理團隊擁有豐富經驗，可在兩大 EDC 系統中： InForm™ 和 Rave® 中為 I 期和行銷後試驗設置申請。 您可以信賴我們的專業技能，為客戶驗收測試 (UAT) 創建驗證文件並建立 UAT 測試工具專用包。 根據要求，我們的 eCRF 設計人員還為試驗場所、監管員和贊助商用戶提供 EDC 系統培訓。
CDISC： 臨床資料交換標準協會：
SGS 採用主動策略，在臨床試驗中使用 CDISC 標準。 我們在 2005 年制定了首部 SDTM 實施指南，以 eLibrary 為基礎建立了 CDASH 並能夠在資料庫終端交付 SDTM 資料集。 此後，SGS 已在資料庫終端的 SDTM 架構中交付了 150 多次試驗，並將 230 多次試驗轉換為 SDTM 架構並提交給 FDA。
SGS 是全世界為數不多的透過 SDTM、Define.xml 和 ADaM 的 CDISC 註冊解決方案提供商之一。
符合 21CFR 第 11 部分
資料管理部門使用結合了電子審核線索、驗證支票和自動編碼的全面驗證資料管理套裝軟體進行資料錄入。
臨床資料管理系統
- Oracle 9i 環境
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 和 9.1