消費產品 & 零售產業 98/79/EC - 歐洲體外診斷醫療器材指令 CE 標誌
確保您的體外診斷 (IVD) 器材透過 SGS 稽核獲得 98/79/EC 驗證和 IVD CE 標誌後，安全、合法並且迅速地進入市場。
有關體外診斷醫療器材的指令 98/79/EC 是針對在歐盟市場、歐洲自由貿易區 (EFTA)、瑞士、土耳其和其他希望加入歐盟的國家/地區中販售產品的所有製造商的法律要求。 在世界某些地區中，這種 IVD 指令還是一項合同要求。
根據指令 98/79/EC，SGS 英國是「公告機構 0120」。 根據指令，我們擁有全範圍的指標，例如，所有List A.List B 和Self-test 體外診斷儀器設備。 無論您的公司或生產位於何處，我們在全球設立的本地辦公網路都能夠確保您有效和高效地獲得 98/79/EC 驗證。
此項 IVD 指令下的認證選項包括包含對技術文件現場審計和/或評定的附錄 III、IV 和 VII。 我們的現場審計通常評估遵守 ISO 13485:2003 和指令 98/79/EC 的合規性。
在歐洲、亞洲及南北美洲，我們都擁有專業的 IVDD 審查員網路，來支援現有的 IVD服務。 因此，我們可以為您提供審核，幫助確保在全球地區（包括北美、歐盟和亞太地區）行銷產品時，您使用認可的驗證符合您應遵循的法規責任。
SGS依據指令 98/79/EC 進行審核，為您獲得 CE 標誌並進入歐洲 IVD 市場提供支援。