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合規性測試與驗證、軟體生命週期程序評估及 IEC 61508 評估,只是 SGS 關乎醫療器材國際標準的其中幾項機能安全性服務。

電子醫療器材與系統幾乎在患者接受醫療服務的任何環境中都會使用 - 手術室、醫師手術、物理治療中心、救護車,甚至在居家環境中。 這些產品可提供診斷用資料,且醫療人員須仰賴器材正確操作。 為了確保製造商設計產品時所需的準確性和一致性,減緩人為錯誤、實用性欠佳或技術錯誤的風險。

我們提供多樣化的服務,保護患者和操作員的安全。

針對歐洲市場,醫療器材製造商必須證明其產品、軟體和硬體遵守醫療器材指令 93/42/EEC (MDD),美國市場則受到美國食品藥物管理局 (US FDA) 的規管。 全國或地方主管機關對醫療器材提出不同的規範。 我們提供解決方案工具箱,可讓您遵守主動式醫療器材的所有相關規範。

醫療產品機能安全性服務

為因應這一重要產業的需求,我們提供多種服務,協助確保醫療產品符合 MDD(歐盟)規定, 服務內容包括實驗室檢驗、驗證以及評估。 SGS 是鑑定合格的機能安全性機構,因此也能進行下列評估:

  • 依據 IEC/EN 60601/80601 標準進行合規性測試和驗證,包括一般安全性、EMC、實用性、報警系統、居家醫療照護與緊急醫療服務
  • 醫療器材軟體生命週期程序評估 (IEC 62304)
  • IEC 61508 合規性評估

軟體應用程式

此外,我們協助醫療軟體應用程式(或稱「app」)製造商根據醫療產品法規擬定 CE 合格聲明。 我們的專家提供下列服務:

  • CE 附錄 VII 合格聲明程序與規定的相關訓練
  • 解說相關醫療器材標準
  • 檢查準備提交的文件

利用 SGS 的機能安全性測試與驗證服務將醫療器材推向市場。 請立即與我們聯絡。