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SGS 實驗室中的專業人員為原材料、API、成品、清洗和生物分析測試進行制藥方法開發和驗證方面擁有豐富的知識和經驗。

我們為專有和非專有測試方法及製造流程提供分析協定和報告的開發和檔材料。 這些服務遵守《分析規程及方法學驗證指南注釋》、《分析規程驗證及定義和術語》、《ICH 方法(Q2A, Q2B)》以及 FDA 指導原則。

一種方法經過驗證後,可能會需要轉讓。 方法轉讓可能包括比較測試、兩地合作驗證(實驗室對實驗室)、完全或部分再驗證以及全面檔記錄(轉移計畫、協定、報告)。

無論 SGS 生命科學服務是開發實驗室還是接收實驗室,我們都將協助您達成方法轉讓要求。

我們的方法開發和驗證服務包括:

  • 生物分析測定
  • 鑑定
  • 分析測試
  • 不純物測試
  • 穩定性指示方法
    • 濕度/溫度
    • pH 值
    • 氧化及還原應激
    • 輕應力
    • 微生物測試

    方法驗證

    • 準確性
    • 精確性
      • 可重複性
      • 中間精密度
      • 再現性
      • 特性
      • 檢測範圍
      • 定量界限
      • 線性
      • 範圍
      • 堅固性
      • 系統適用性測試

      立即致電我們,深入瞭解