化學及化工產業 方法開發優化和驗證
針對原材料、API、成品、清洗和生物分析測試，SGS 可為您在製藥方法開發和驗證方面提供豐富的知識和經驗。
我們可針對專利或公開的測試方法及製程，研發和文件化分析草案和報告, 協助您進行藥品測試方法的開發與驗證。 這些服務遵循《分析規程及方法學驗證指南注釋》、《分析規程驗證及定義和術語》、《ICH 方法(Q2A, Q2B)》以及 FDA 指導原則。
一旦方法經過驗證後，可能會需要移轉。 方法移轉可能包括比較測試、兩地合作驗證（實驗室對實驗室）、完全或部分再驗證以及全方位的文件記錄（轉移計畫、協定和報告）。
為何選擇 SGS 的方法開發優化和驗證？
無論我們是開發實驗室還是回收實驗室，我們都將協助您達成方法轉讓要求。
我們的方法開發和驗證服務包括：
- 生物分析測定
- 鑑定
- 分析測試
- 不純物測試
- 穩定性分析化驗
- 水分含量
- pH 值
- 輕應力
- 微生物測試
- 粒徑分析
來自世界頂尖供應商之值得信賴的方法開發優化和驗證
身為測試、檢驗、鑑定和認證的世界領導者，我們可在製藥方法開發和驗證方面，提供您豐富的經驗。
傳統方法驗證將包含下列測試：
- 系統適用性測試
- 準確性
- 精確性
- 精確性
- 專屬性（包含適用時的強迫降解）
- 檢測範圍
- 定量界限
- 線性
- 範圍
- 耐用性（包含穩定性）
若要對您的方法開發優化和驗證需求進行探討，請立即致電給我們。