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中成藥註冊申請手冊

《中成藥註冊申請手冊》收錄了中成藥註冊類別、程序、審批、要求等,當中包括重金屬及有毒元素的服用上限。鑑於國際社會不時對藥品及食品的重金屬上限作出修定,而毒性研究數據亦已有更新,同時內地也展開了對中藥的監測工作,因此,香港中醫藥管理委員會對現行的《中成藥註冊申請手冊》進行檢討及建議修訂。

中成藥的定義

根據香港法例第五百四十九章《中醫藥條例》,任何符合下述說明的專賣產品都屬中成藥:
  • 純粹由下述項目作為有效成分組成

    (一) 任何中藥材

    (二) 慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料

    (三) 以上分別提述的任何藥材及物 料

  • 配製成劑型形式
  • 已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀,或用於調節人 體機能狀態

現行重金屬及有毒元素的服用上限

現行的《中成藥註冊申請手冊》對口服中成藥的重金屬及有毒元素是以每日或每劑的最高服量計算:
重金屬及有毒元素
口服中成藥成人上限 (服量計)
砷 (Arsenic)
1,500 微克/ 日
鎘 (Cadmium)
3,500 微克/ 劑
鉛 (Lead)
179 微克/ 日
 汞 (Mercury)  
36 微克/ 日


建議修訂重金屬及有毒元素的服用上限

為保障中成藥的用藥安全,委員會參考了國際社會和內地監管當局的資料,及中成藥的市場監管抽查數據,建議把上述的上限調整為:
重金屬及有毒元素
口服中成藥成人上限 (服量計)
砷 (Arsenic)
15 微克/ 日
鎘 (Cadmium)
5.0 微克/ 日
鉛 (Lead)
5.0 微克/ 日
 汞 (Mercury)  
30 微克/ 日



其他建議修訂

除了口服中成藥外,委員會亦針對黏膜、局部及外用中成藥和不同年齡群組口服中成藥的重金屬作出修訂。詳情可查閱香港中醫藥管理委員會網站,或聯絡我們的客戶服務同事。

如欲下載PDF,請按此


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